術前化学療法後の炎症性乳がんの温存手術 (ConSIBreC)
2024年1月22日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
臨床完全奏効（ConSIBreC）患者における術前化学療法後の炎症性乳がんの温存手術：ランダム化臨床試験
炎症性乳がんは悪性度が高く、まれな乳がんであり、全乳がんの 2 ～ 3% を占めます。 炎症性乳がんの典型的な症状には、乳房の少なくとも 1/3 の紅斑、浮腫、オレンジ色の斑点が含まれます。
炎症性乳がんの現在の治療には、術前化学療法、修正根治的乳房切除術、および放射線療法が含まれます。
過去 20 年間で、新しい標的療法の開発により術前化学療法の有効性が大幅に改善され、臨床的に完全奏効を達成した非炎症性乳がん患者における外科的治療の段階的縮小が可能になりました。
これらの患者の生存に対する外科的治療の影響を評価した後ろ向き研究はほとんどありません。 これは、術前化学療法後に臨床完全奏効を達成した炎症性乳がん患者における乳房温存手術の可能性を調査するという試験の目的を正当化する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
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コンタクト：
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- 電話番号：+390630155701
- メール：gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Lorenzo Scardina
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主任研究者：
- GIANLUCA FRANCESCHINI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 炎症性乳がん患者
- 術前化学療法後の臨床完全寛解
- 標的腫瘍
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移
- 進行性疾患
- 再発する病気
- 補助放射線療法に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房温存手術
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乳房のほんの一部を切除する
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アクティブコンパレータ：根治的修正乳房切除術
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乳房実質、乳首、皮膚をすべて除去します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：24ヶ月
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温存手術後の乳房実質再発率と根治的乳房切除術後の再発率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発なし生存期間
時間枠：24ヶ月
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乳房温存手術後の無病生存率と根治的乳房切除術後の無病生存率
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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乳房温存手術後の全生存率と根治的乳房切除術後の全生存率
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。