Cirurgia conservadora em câncer de mama inflamatório após quimioterapia neoadjuvante (ConSIBreC)
Cirurgia conservadora no câncer de mama inflamatório após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com resposta clínica completa (ConSIBreC): um ensaio clínico randomizado
O câncer de mama inflamatório é uma forma agressiva e rara de câncer de mama, responsável por 2 a 3% de todos os cânceres de mama. A apresentação clássica do câncer de mama inflamatório inclui eritema, edema e peau d'orange em pelo menos um terço da mama.
O tratamento atual do câncer de mama inflamatório inclui: quimioterapia neoadjuvante, mastectomia radical modificada e radioterapia.
Nas últimas duas décadas, o desenvolvimento de novas terapias direcionadas melhorou significativamente a eficácia da quimioterapia neoadjuvante, permitindo uma redução do tratamento cirúrgico em pacientes com câncer de mama não inflamatório que alcançam resposta clínica completa.
Existem poucos estudos retrospectivos que avaliam as implicações do tratamento cirúrgico na sobrevida desses pacientes. Isso pode justificar o objetivo do estudo de investigar o possível uso da cirurgia conservadora da mama em pacientes com câncer de mama inflamatório que alcançam resposta clínica completa após quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
Contato:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Contato:
- Lorenzo Scardina
-
Investigador principal:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama inflamatório
- Resposta clínica completa após quimioterapia neoadjuvante
- Tumor direcionado
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Metástase
- Doença progressiva
- Doença recorrente
- Contra-indicações à radioterapia adjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia conservadora da mama
|
Remova apenas uma pequena parte do peito
|
|
Comparador Ativo: Mastectomia radical modificada
|
Remova todo o parênquima mamário, mamilo e pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência local
Prazo: 24 meses
|
Taxa de recorrência no parênquima mamário após cirurgia conservadora vs mastectomia radical
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 24 meses
|
Taxa de sobrevida livre de doença após cirurgia conservadora da mama versus mastectomia radical
|
24 meses
|
|
sobrevivência global
Prazo: 24 meses
|
sobrevida global após cirurgia conservadora da mama vs mastectomia radical
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Consibrec Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .