Chirurgie conservatrice dans le cancer du sein inflammatoire après une chimiothérapie néoadjuvante (ConSIBreC)
Chirurgie conservatrice dans le cancer du sein inflammatoire après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patients présentant une réponse clinique complète (ConSIBreC) : un essai clinique randomisé
Le cancer du sein inflammatoire est une forme agressive et rare de cancer du sein, qui représente 2 à 3 % de tous les cancers du sein. La présentation classique du cancer du sein inflammatoire comprend un érythème, un œdème et une peau d'orange sur au moins un tiers du sein.
Le traitement actuel du cancer du sein inflammatoire comprend : la chimiothérapie néoadjuvante, la mastectomie radicale modifiée et la radiothérapie.
Au cours des deux dernières décennies, le développement de nouvelles thérapies ciblées a considérablement amélioré l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante, permettant une désescalade du traitement chirurgical chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non inflammatoire qui obtiennent une réponse clinique complète.
Il existe peu d'études rétrospectives évaluant les implications du traitement chirurgical sur la survie de ces patients. Cela peut justifier l'objectif d'un essai visant à étudier l'utilisation possible de la chirurgie conservatrice du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire qui obtiennent une réponse clinique complète après une chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
Contact:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Lorenzo Scardina
-
Chercheur principal:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire
- Réponse clinique complète après chimiothérapie néoadjuvante
- Tumeur ciblée
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Métastase
- Maladie évolutive
- Maladie récurrente
- Contre-indications à la radiothérapie adjuvante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie mammaire conservatrice
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Retirez seulement une petite partie du sein
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Comparateur actif: Mastectomie radicale modifiée
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Retirer tout le parenchyme mammaire, le mamelon et la peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive locale
Délai: 24mois
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Taux de récidive du parenchyme mammaire après chirurgie conservatrice vs mastectomie radicale
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans récidive locale
Délai: 24mois
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Taux de survie sans maladie après une chirurgie mammaire conservatrice par rapport à une mastectomie radicale
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24mois
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la survie globale
Délai: 24mois
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survie globale après chirurgie mammaire conservatrice vs mastectomie radicale
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Consibrec Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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