Chirurgia oszczędzająca w zapalnym raku piersi po chemioterapii neoadjuwantowej (ConSIBreC)
Operacja oszczędzająca w zapalnym raku piersi po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (ConSIBreC): randomizowane badanie kliniczne
Zapalny rak piersi jest agresywną i rzadką postacią raka piersi, która stanowi 2-3% wszystkich nowotworów piersi. Klasyczny obraz zapalnego raka piersi obejmuje rumień, obrzęk i efekt pomarańczowego efektu na co najmniej jednej trzeciej piersi.
Obecne metody leczenia zapalnego raka piersi obejmują: chemioterapię neoadjuwantową, zmodyfikowaną radykalną mastektomię i radioterapię.
W ciągu ostatnich dwudziestu lat rozwój nowych terapii celowanych znacząco poprawił skuteczność chemioterapii neoadjuwantowej, umożliwiając deeskalację leczenia chirurgicznego u chorych na niezapalnego raka piersi, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną.
Niewiele jest badań retrospektywnych oceniających wpływ leczenia chirurgicznego na przeżycie wśród tych pacjentów. Może to uzasadniać próby mające na celu zbadanie możliwości zastosowania operacji oszczędzającej pierś u chorych na zapalnego raka piersi, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną po chemioterapii neoadjuwantowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
Kontakt:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Lorenzo Scardina
-
Główny śledczy:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi
- Całkowita odpowiedź kliniczna po chemioterapii neoadiuwantowej
- Ukierunkowany nowotwór
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przerzut
- Choroba postępująca
- Nawracająca choroba
- Przeciwwskazania do uzupełniającej radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja oszczędzająca pierś
|
Usuń tylko niewielką część piersi
|
|
Aktywny komparator: Radykalna zmodyfikowana mastektomia
|
Usuń cały miąższ piersi, brodawkę i skórę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość nawrotów w miąższu piersi po operacji oszczędzającej w porównaniu z radykalną mastektomią
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po operacji oszczędzającej pierś w porównaniu z radykalną mastektomią
|
24 miesiące
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
przeżycie całkowite po operacji oszczędzającej pierś vs radykalna mastektomia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Consibrec Trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .