新辅助化疗后炎症性乳腺癌的保留手术 (ConSIBreC)
2024年1月22日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
临床完全缓解 (ConSIBreC) 患者新辅助化疗后炎症性乳腺癌的保留手术：一项随机临床试验
炎性乳腺癌是一种侵袭性且罕见的乳腺癌，占所有乳腺癌的 2-3%。 炎性乳腺癌的典型表现包括至少三分之一乳房出现红斑、水肿和橙皮。
目前炎症性乳腺癌的治疗包括：新辅助化疗、改良根治性乳房切除术和放射治疗。
在过去的二十年中，新的靶向疗法的开发显着提高了新辅助化疗的疗效，使非炎症性乳腺癌患者的手术治疗逐渐减少，从而实现了临床完全缓解。
很少有回顾性研究评估手术治疗对这些患者生存的影响。 这可能证明试验的目的是调查在新辅助化疗后达到临床完全缓解的炎性乳腺癌患者中保乳手术的可能用途。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
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接触：
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- 电话号码：+390630155701
- 邮箱：gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
接触：
- Lorenzo Scardina
-
首席研究员：
- GIANLUCA FRANCESCHINI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 炎性乳腺癌患者
- 新辅助化疗后临床完全缓解
- 靶向肿瘤
- 书面知情同意书
排除标准：
- 转移
- 疾病进展
- 疾病复发
- 辅助放射治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保乳手术
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仅切除乳房的一小部分
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有源比较器：根治性改良乳房切除术
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去除所有乳房实质、乳头和皮肤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发率
大体时间：24个月
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保留手术与根治性乳房切除术后的乳腺实质复发率
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存率
大体时间：24个月
|
保乳手术与根治性乳房切除术后的无病生存率
|
24个月
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总生存率
大体时间：24个月
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保乳手术与根治性乳房切除术后的总生存率
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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