Chirurgia conservativa nel carcinoma mammario infiammatorio dopo chemioterapia neoadiuvante (ConSIBreC)
Chirurgia conservativa nel carcinoma mammario infiammatorio dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con risposta clinica completa (ConSIBreC): uno studio clinico randomizzato
Il cancro al seno infiammatorio è una forma aggressiva e rara di cancro al seno, che rappresenta il 2-3% di tutti i tumori al seno. La presentazione classica del cancro al seno infiammatorio comprende eritema, edema e buccia d'arancia di almeno un terzo del seno.
L’attuale trattamento del cancro al seno infiammatorio comprende: chemioterapia neoadiuvante, mastectomia radicale modificata e radioterapia.
Negli ultimi due decenni lo sviluppo di nuove terapie mirate ha migliorato significativamente l’efficacia della chemioterapia neoadiuvante consentendo una riduzione del trattamento chirurgico nelle pazienti con carcinoma mammario non infiammatorio che raggiungono una risposta clinica completa.
Esistono pochi studi retrospettivi che valutano le implicazioni del trattamento chirurgico sulla sopravvivenza di questi pazienti. Ciò può giustificare l’obiettivo dello studio di indagare il possibile utilizzo della chirurgia conservativa del seno in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio che ottengono una risposta clinica completa dopo chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
Contatto:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Contatto:
- Lorenzo Scardina
-
Investigatore principale:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno infiammatorio
- Risposta clinica completa dopo chemioterapia neoadiuvante
- Tumore mirato
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Metastasi
- Malattia in progressione
- Malattia ricorrente
- Controindicazioni alla radioterapia adiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia conservativa del seno
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Rimuovere solo una piccola parte del seno
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Comparatore attivo: Mastectomia radicale modificata
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Rimuovere tutto il parenchima mammario, il capezzolo e la pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di recidiva nel parenchima mammario dopo chirurgia conservativa vs mastectomia radicale
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico conservativo del seno rispetto a mastectomia radicale
|
24 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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sopravvivenza globale dopo chirurgia conservativa del seno rispetto a mastectomia radicale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Consibrec Trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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