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Chirurgia conservativa nel carcinoma mammario infiammatorio dopo chemioterapia neoadiuvante (ConSIBreC)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Chirurgia conservativa nel carcinoma mammario infiammatorio dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con risposta clinica completa (ConSIBreC): uno studio clinico randomizzato

Il cancro al seno infiammatorio è una forma aggressiva e rara di cancro al seno, che rappresenta il 2-3% di tutti i tumori al seno. La presentazione classica del cancro al seno infiammatorio comprende eritema, edema e buccia d'arancia di almeno un terzo del seno.

L’attuale trattamento del cancro al seno infiammatorio comprende: chemioterapia neoadiuvante, mastectomia radicale modificata e radioterapia.

Negli ultimi due decenni lo sviluppo di nuove terapie mirate ha migliorato significativamente l’efficacia della chemioterapia neoadiuvante consentendo una riduzione del trattamento chirurgico nelle pazienti con carcinoma mammario non infiammatorio che raggiungono una risposta clinica completa.

Esistono pochi studi retrospettivi che valutano le implicazioni del trattamento chirurgico sulla sopravvivenza di questi pazienti. Ciò può giustificare l’obiettivo dello studio di indagare il possibile utilizzo della chirurgia conservativa del seno in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio che ottengono una risposta clinica completa dopo chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lorenzo Scardina
        • Investigatore principale:
          • GIANLUCA FRANCESCHINI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno infiammatorio
  • Risposta clinica completa dopo chemioterapia neoadiuvante
  • Tumore mirato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi
  • Malattia in progressione
  • Malattia ricorrente
  • Controindicazioni alla radioterapia adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia conservativa del seno
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
Rimuovere solo una piccola parte del seno
Comparatore attivo: Mastectomia radicale modificata
Procedura: Mastectomia radicale modificata
Rimuovere tutto il parenchima mammario, il capezzolo e la pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di recidiva nel parenchima mammario dopo chirurgia conservativa vs mastectomia radicale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico conservativo del seno rispetto a mastectomia radicale
24 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
sopravvivenza globale dopo chirurgia conservativa del seno rispetto a mastectomia radicale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Consibrec Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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