Сохраняющая хирургия при воспалительном раке молочной железы после неоадъювантной химиотерапии (ConSIBreC)
Сохраняющее хирургическое вмешательство при воспалительном раке молочной железы после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с полным клиническим ответом (ConSIBreC): рандомизированное клиническое исследование
Воспалительный рак молочной железы — агрессивная и редкая форма рака молочной железы, на долю которой приходится 2–3% всех случаев рака молочной железы. Классическая картина воспалительного рака молочной железы включает эритему, отек и «апельсиновый цвет» по меньшей мере на одной трети молочной железы.
Современное лечение воспалительного рака молочной железы включает неоадъювантную химиотерапию, модифицированную радикальную мастэктомию и лучевую терапию.
За последние два десятилетия разработка новых таргетных методов лечения значительно повысила эффективность неоадъювантной химиотерапии, позволив снизить эскалацию хирургического лечения у пациентов с невоспалительным раком молочной железы, достигших полного клинического ответа.
Ретроспективных исследований, оценивающих влияние хирургического лечения на выживаемость этих пациентов, немного. Это может оправдать цель исследования по изучению возможного использования органосохраняющей хирургии у пациентов с воспалительным раком молочной железы, которые достигают полного клинического ответа после неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
Контакт:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Lorenzo Scardina
-
Главный следователь:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воспалительным раком молочной железы
- Клинический полный ответ после неоадъювантной химиотерапии
- Целевая опухоль
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Метастазирование
- Прогрессирование заболевания
- Рецидивирующее заболевание
- Противопоказания к адъювантной лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция по сохранению груди
|
Удалить только небольшую часть груди
|
|
Активный компаратор: Радикальная модифицированная мастэктомия
|
Удалите всю паренхиму молочной железы, сосок и кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота местных рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота рецидивов паренхимы молочной железы после консервативной операции по сравнению с радикальной мастэктомией
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень безрецидивной выживаемости после органосохраняющей операции по сравнению с радикальной мастэктомией
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость после органосохраняющей операции по сравнению с радикальной мастэктомией
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Consibrec Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .