Konservierende Chirurgie bei entzündlichem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (ConSIBreC)
Konservierende Chirurgie bei entzündlichem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit klinischem Komplettansprechen (ConSIBreC): eine randomisierte klinische Studie
Entzündlicher Brustkrebs ist eine aggressive und seltene Form von Brustkrebs, die 2-3 % aller Brustkrebserkrankungen ausmacht. Das klassische Erscheinungsbild von entzündlichem Brustkrebs umfasst Erytheme, Ödeme und Peau d'Orange von mindestens einem Drittel der Brust.
Die derzeitige Behandlung von entzündlichem Brustkrebs umfasst: neoadjuvante Chemiotherapie, modifizierte radikale Mastektomie und Strahlentherapie.
In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Entwicklung neuer zielgerichteter Therapien die Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie erheblich verbessert und eine Deeskalation der chirurgischen Behandlung bei Patientinnen mit nicht entzündlichem Brustkrebs ermöglicht, die ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen.
Es gibt nur wenige retrospektive Studien, die die Auswirkungen einer chirurgischen Behandlung auf das Überleben dieser Patienten bewerten. Dies könnte das Ziel einer Studie rechtfertigen, den möglichen Einsatz der brusterhaltenden Operation bei Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs zu untersuchen, die nach einer neoadjuvanten Chemiotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
Kontakt:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Lorenzo Scardina
-
Hauptermittler:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichem Brustkrebs
- Klinisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Chemiotherapie
- Gezielter Tumor
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung
- Progressive Krankheit
- Wiederkehrende Krankheit
- Kontraindikationen für eine adjuvante Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brusterhaltende Operation
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Entfernen Sie nur einen kleinen Teil der Brust
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Aktiver Komparator: Radikal modifizierte Mastektomie
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Entfernen Sie das gesamte Brustparenchym, die Brustwarze und die Haut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Rezidivrate im Brustparenchym nach konservierender Operation vs. radikaler Mastektomie
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Rate des krankheitsfreien Überlebens nach brusterhaltender Operation im Vergleich zur radikalen Mastektomie
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24 Monate
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gesamtüberleben nach brusterhaltender Operation vs. radikaler Mastektomie
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Consibrec Trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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