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Konservierende Chirurgie bei entzündlichem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (ConSIBreC)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Konservierende Chirurgie bei entzündlichem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit klinischem Komplettansprechen (ConSIBreC): eine randomisierte klinische Studie

Entzündlicher Brustkrebs ist eine aggressive und seltene Form von Brustkrebs, die 2-3 % aller Brustkrebserkrankungen ausmacht. Das klassische Erscheinungsbild von entzündlichem Brustkrebs umfasst Erytheme, Ödeme und Peau d'Orange von mindestens einem Drittel der Brust.

Die derzeitige Behandlung von entzündlichem Brustkrebs umfasst: neoadjuvante Chemiotherapie, modifizierte radikale Mastektomie und Strahlentherapie.

In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Entwicklung neuer zielgerichteter Therapien die Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie erheblich verbessert und eine Deeskalation der chirurgischen Behandlung bei Patientinnen mit nicht entzündlichem Brustkrebs ermöglicht, die ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen.

Es gibt nur wenige retrospektive Studien, die die Auswirkungen einer chirurgischen Behandlung auf das Überleben dieser Patienten bewerten. Dies könnte das Ziel einer Studie rechtfertigen, den möglichen Einsatz der brusterhaltenden Operation bei Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs zu untersuchen, die nach einer neoadjuvanten Chemiotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lorenzo Scardina
        • Hauptermittler:
          • GIANLUCA FRANCESCHINI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs
  • Klinisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Chemiotherapie
  • Gezielter Tumor
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung
  • Progressive Krankheit
  • Wiederkehrende Krankheit
  • Kontraindikationen für eine adjuvante Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brusterhaltende Operation
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Entfernen Sie nur einen kleinen Teil der Brust
Aktiver Komparator: Radikal modifizierte Mastektomie
Verfahren: Radikal modifizierte Mastektomie
Entfernen Sie das gesamte Brustparenchym, die Brustwarze und die Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 24 Monate
Rezidivrate im Brustparenchym nach konservierender Operation vs. radikaler Mastektomie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des krankheitsfreien Überlebens nach brusterhaltender Operation im Vergleich zur radikalen Mastektomie
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben nach brusterhaltender Operation vs. radikaler Mastektomie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Consibrec Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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