Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevarande kirurgi vid inflammatorisk bröstcancer efter neoadjuvant kemoterapi (ConSIBreC)

22 januari 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bevarande kirurgi vid inflammatorisk bröstcancer efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med kliniskt fullständigt svar (ConSIBreC): en randomiserad klinisk prövning

Inflammatorisk bröstcancer är en aggressiv och sällsynt form av bröstcancer, som står för 2-3 % av all bröstcancer. Den klassiska presentationen av inflammatorisk bröstcancer inkluderar erytem, ​​ödem och peau d'orange av minst en/tredjedel av bröstet.

Nuvarande behandling av inflammatorisk bröstcancer inkluderar: neoadjuvant kemoterapi, modifierad radikal mastektomi och strålbehandling.

Under de senaste två decennierna har utvecklingen av nya riktade terapier avsevärt förbättrat effekten av neoadjuvant kemiterapi, vilket möjliggör en nedtrappning av kirurgisk behandling hos patienter med icke-inflammatorisk bröstcancer som uppnår kliniskt fullständigt svar.

Det finns få retrospektiva studier som utvärderar konsekvenserna av kirurgisk behandling på överlevnaden bland dessa patienter. Detta kan motivera försök att undersöka möjlig användning av bröstbevarande kirurgi hos patienter med inflammatorisk bröstcancer som uppnår kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lorenzo Scardina
        • Huvudutredare:
          • GIANLUCA FRANCESCHINI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk bröstcancer
  • Kliniskt komplett svar efter neoadjuvant kemiterapi
  • Riktad tumör
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Metastas
  • Progressionssjukdom
  • Återkommande sjukdom
  • Kontraindikationer för adjuvant strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstbevarande operation
Procedur: Bröstbevarande operation
Ta bara bort en liten del av bröstet
Aktiv komparator: Radikal modifierad mastektomi
Procedur: Radikal modifierad mastektomi
Ta bort alla bröstparenkym, bröstvårtor och hud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Frekvens av återfall i bröstparenkymet efter konserverande kirurgi kontra radikal mastektomi
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Frekvens för sjukdomsfri överlevnad efter bröstbevarande kirurgi kontra radikal mastektomi
24 månader
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
total överlevnad efter bröstbevarande kirurgi kontra radikal mastektomi
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Consibrec Trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera