Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conserverende chirurgie bij inflammatoire borstkanker na neoadjuvante chemotherapie (ConSIBreC)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Conserverende chirurgie bij inflammatoire borstkanker na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met een klinische complete respons (ConSIBreC): een gerandomiseerde klinische studie

Inflammatoire borstkanker is een agressieve en zeldzame vorm van borstkanker, die 2-3% van alle borstkankers uitmaakt. De klassieke presentatie van inflammatoire borstkanker omvat erytheem, oedeem en peau d'orange van ten minste een/derde van de borst.

De huidige behandeling van inflammatoire borstkanker omvat: neoadjuvante chemotherapie, gemodificeerde radicale borstamputatie en bestralingstherapie.

In de afgelopen twintig jaar heeft de ontwikkeling van nieuwe gerichte therapieën de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie aanzienlijk verbeterd, waardoor een de-escalatie van de chirurgische behandeling mogelijk is geworden bij patiënten met niet-inflammatoire borstkanker die een klinische volledige respons bereiken.

Er zijn weinig retrospectieve onderzoeken die de implicaties van chirurgische behandeling op de overleving van deze patiënten evalueren. Dit kan een rechtvaardiging vormen voor het onderzoek naar het mogelijke gebruik van borstsparende chirurgie bij patiënten met inflammatoire borstkanker die een klinische volledige respons bereiken na neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
        • Contact:
        • Contact:
          • Lorenzo Scardina
        • Hoofdonderzoeker:
          • GIANLUCA FRANCESCHINI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire borstkanker
  • Klinische volledige respons na neoadjuvante chemotherapie
  • Gerichte tumor
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase
  • Progressie ziekte
  • Terugkerende ziekte
  • Contra-indicaties voor adjuvante radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstsparende operatie
Procedure: Borstsparende operatie
Verwijder slechts een klein deel van de borst
Actieve vergelijker: Radicaal gemodificeerde borstamputatie
Procedure: Radicaal gemodificeerde borstamputatie
Verwijder al het borstparenchym, de tepel en de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Herhalingspercentage van het borstparenchym na conserverende operatie versus radicale borstamputatie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage ziektevrije overleving na borstsparende operatie versus radicale borstamputatie
24 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
algehele overleving na borstsparende operatie versus radicale borstamputatie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Consibrec Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren