Záchranná operace u zánětlivého karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii (ConSIBreC)
Zachování chirurgického zákroku u zánětlivého karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s klinickou kompletní odpovědí (ConSIBreC): Randomizovaná klinická studie
Zánětlivá rakovina prsu je agresivní a vzácná forma rakoviny prsu, která tvoří 2–3 % všech rakovin prsu. Klasická prezentace zánětlivého karcinomu prsu zahrnuje erytém, edém a pomerančovou kůru alespoň jedné/třetiny prsu.
Současná léčba zánětlivého karcinomu prsu zahrnuje: neoadjuvantní chemoterapii, modifikovanou radikální mastektomii a radiační terapii.
V posledních dvou desetiletích vývoj nových cílených terapií významně zlepšil účinnost neoadjuvantní chemoterapie, která umožnila deeskalaci chirurgické léčby u pacientek s nezánětlivým karcinomem prsu, které dosáhly úplné klinické odpovědi.
Existuje několik retrospektivních studií, které hodnotí důsledky chirurgické léčby na přežití těchto pacientů. To může ospravedlnit studii, jejímž cílem je prozkoumat možné použití prs šetřícího chirurgického zákroku u pacientek se zánětlivým karcinomem prsu, které po neoadjuvantní chemoterapii dosáhnou úplné klinické odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
Kontakt:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Lorenzo Scardina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu
- Klinická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii
- Cílený nádor
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Metastáza
- Progresivní onemocnění
- Recidivující onemocnění
- Kontraindikace adjuvantní radiační terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace na zachování prsou
|
Odstraňte pouze malou část prsou
|
|
Aktivní komparátor: Radikální modifikovaná mastektomie
|
Odstraňte veškerý prsní parenchym, bradavku a kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní míra opakování
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra recidivy v prsním parenchymu po konzervativní operaci vs. radikální mastektomie
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra přežití bez onemocnění po operaci zachovávající prsa vs. radikální mastektomie
|
24 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
celkové přežití po operaci zachovávající prs vs radikální mastektomie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Consibrec Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .