Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná operace u zánětlivého karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii (ConSIBreC)

22. ledna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zachování chirurgického zákroku u zánětlivého karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s klinickou kompletní odpovědí (ConSIBreC): Randomizovaná klinická studie

Zánětlivá rakovina prsu je agresivní a vzácná forma rakoviny prsu, která tvoří 2–3 % všech rakovin prsu. Klasická prezentace zánětlivého karcinomu prsu zahrnuje erytém, edém a pomerančovou kůru alespoň jedné/třetiny prsu.

Současná léčba zánětlivého karcinomu prsu zahrnuje: neoadjuvantní chemoterapii, modifikovanou radikální mastektomii a radiační terapii.

V posledních dvou desetiletích vývoj nových cílených terapií významně zlepšil účinnost neoadjuvantní chemoterapie, která umožnila deeskalaci chirurgické léčby u pacientek s nezánětlivým karcinomem prsu, které dosáhly úplné klinické odpovědi.

Existuje několik retrospektivních studií, které hodnotí důsledky chirurgické léčby na přežití těchto pacientů. To může ospravedlnit studii, jejímž cílem je prozkoumat možné použití prs šetřícího chirurgického zákroku u pacientek se zánětlivým karcinomem prsu, které po neoadjuvantní chemoterapii dosáhnou úplné klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lorenzo Scardina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GIANLUCA FRANCESCHINI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu
  • Klinická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii
  • Cílený nádor
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza
  • Progresivní onemocnění
  • Recidivující onemocnění
  • Kontraindikace adjuvantní radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace na zachování prsou
Postup: Operace na zachování prsou
Odstraňte pouze malou část prsou
Aktivní komparátor: Radikální modifikovaná mastektomie
Postup: Radikální modifikovaná mastektomie
Odstraňte veškerý prsní parenchym, bradavku a kůži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní míra opakování
Časové okno: 24 měsíců
Míra recidivy v prsním parenchymu po konzervativní operaci vs. radikální mastektomie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití bez onemocnění po operaci zachovávající prsa vs. radikální mastektomie
24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití po operaci zachovávající prs vs radikální mastektomie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Consibrec Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivá rakovina prsu

Klinické studie na Operace na zachování prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit