Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisen rintasyövän leikkauksen säilyttäminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (ConSIBreC)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tulehduksellisen rintasyövän leikkauksen säilyttäminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste (ConSIBreC): satunnaistettu kliininen tutkimus

Tulehduksellinen rintasyöpä on aggressiivinen ja harvinainen rintasyövän muoto, jonka osuus kaikista rintasyövistä on 2-3 %. Tulehduksellisen rintasyövän klassiseen ilmenemismuotoon kuuluu punoitus, turvotus ja oranssi vähintään yksi kolmasosa rinnasta.

Tulehduksellisen rintasyövän nykyiseen hoitoon kuuluvat: neoadjuvanttikemoterapia, modifioitu radikaali mastektomia ja sädehoito.

Kahden viime vuosikymmenen aikana uusien kohdennettujen hoitojen kehitys on parantanut merkittävästi neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta, mikä mahdollistaa kirurgisen hoidon eskaloinnin potilailla, joilla on ei-inflammatorinen rintasyöpä ja jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen.

On olemassa muutamia retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan kirurgisen hoidon vaikutuksia näiden potilaiden eloonjäämiseen. Tämä saattaa oikeuttaa tutkimustavoitteita tutkia rintojen säilyttävän leikkauksen mahdollista käyttöä potilailla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä ja jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorenzo Scardina
        • Päätutkija:
          • GIANLUCA FRANCESCHINI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä
  • Kliininen täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Kohdennettu kasvain
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasi
  • Taudin eteneminen
  • Toistuva sairaus
  • Vasta-aiheet adjuvanttisädehoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintoja säästävä leikkaus
Menettely: Rintoja säästävä leikkaus
Poista vain pieni osa rinnasta
Active Comparator: Radikaali modifioitu mastektomia
Menettely: Radikaali modifioitu mastektomia
Poista kaikki rintojen parenkyymi, nänni ja iho

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rintaparenkyyman uusiutumisen määrä konservatiivisen leikkauksen jälkeen vs. radikaali mastektomia
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudista vapaa eloonjäämisaste rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen vs. radikaali mastektomia
24 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kokonaiseloonjääminen rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen vs. radikaali mastektomia
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Consibrec Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintoja säästävä leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa