Tulehduksellisen rintasyövän leikkauksen säilyttäminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (ConSIBreC)
Tulehduksellisen rintasyövän leikkauksen säilyttäminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste (ConSIBreC): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tulehduksellinen rintasyöpä on aggressiivinen ja harvinainen rintasyövän muoto, jonka osuus kaikista rintasyövistä on 2-3 %. Tulehduksellisen rintasyövän klassiseen ilmenemismuotoon kuuluu punoitus, turvotus ja oranssi vähintään yksi kolmasosa rinnasta.
Tulehduksellisen rintasyövän nykyiseen hoitoon kuuluvat: neoadjuvanttikemoterapia, modifioitu radikaali mastektomia ja sädehoito.
Kahden viime vuosikymmenen aikana uusien kohdennettujen hoitojen kehitys on parantanut merkittävästi neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta, mikä mahdollistaa kirurgisen hoidon eskaloinnin potilailla, joilla on ei-inflammatorinen rintasyöpä ja jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen.
On olemassa muutamia retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan kirurgisen hoidon vaikutuksia näiden potilaiden eloonjäämiseen. Tämä saattaa oikeuttaa tutkimustavoitteita tutkia rintojen säilyttävän leikkauksen mahdollista käyttöä potilailla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä ja jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
Ottaa yhteyttä:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Scardina
-
Päätutkija:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä
- Kliininen täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
- Kohdennettu kasvain
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasi
- Taudin eteneminen
- Toistuva sairaus
- Vasta-aiheet adjuvanttisädehoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintoja säästävä leikkaus
|
Poista vain pieni osa rinnasta
|
|
Active Comparator: Radikaali modifioitu mastektomia
|
Poista kaikki rintojen parenkyymi, nänni ja iho
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rintaparenkyyman uusiutumisen määrä konservatiivisen leikkauksen jälkeen vs. radikaali mastektomia
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen vs. radikaali mastektomia
|
24 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kokonaiseloonjääminen rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen vs. radikaali mastektomia
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Consibrec Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .