Cirugía conservadora en el cáncer de mama inflamatorio después de la quimioterapia neoadyuvante (ConSIBreC)
Cirugía conservadora en cáncer de mama inflamatorio después de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con respuesta clínica completa (ConSIBreC): ensayo clínico aleatorizado
El cáncer de mama inflamatorio es una forma agresiva y rara de cáncer de mama, que representa del 2 al 3% de todos los cánceres de mama. La presentación clásica del cáncer de mama inflamatorio incluye eritema, edema y piel de naranja de al menos un tercio de la mama.
El tratamiento actual del cáncer de mama inflamatorio incluye: quimioterapia neoadyuvante, mastectomía radical modificada y radioterapia.
En las últimas dos décadas, el desarrollo de nuevas terapias dirigidas ha mejorado significativamente la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante permitiendo una reducción del tratamiento quirúrgico en pacientes con cáncer de mama no inflamatorio que logran una respuesta clínica completa.
Existen pocos estudios retrospectivos que evalúen las implicaciones del tratamiento quirúrgico en la supervivencia de estos pacientes. Esto puede justificar que el ensayo tenga como objetivo investigar el posible uso de la cirugía conservadora de mama en pacientes con cáncer de mama inflamatorio que logran una respuesta clínica completa después de la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
Contacto:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Contacto:
- Lorenzo Scardina
-
Investigador principal:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
- Respuesta clínica completa después de la quimioterapia neoadyuvante
- Tumor dirigido
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Metástasis
- Enfermedad de progresión
- Enfermedad recurrente
- Contraindicaciones de la radioterapia adyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía conservadora de mama
|
Retire solo una pequeña parte del seno.
|
|
Comparador activo: Mastectomía radical modificada
|
Retirar todo el parénquima mamario, pezón y piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de recurrencia en el parénquima mamario tras cirugía conservadora vs mastectomía radical
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía conservadora de mama versus mastectomía radical
|
24 meses
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Supervivencia global después de la cirugía conservadora de mama versus mastectomía radical.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Consibrec Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .