Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarende kirurgi ved inflammatorisk brystkræft efter neoadjuverende kemoterapi (ConSIBreC)

22. januar 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bevarende kirurgi ved inflammatorisk brystkræft efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med klinisk komplet respons (ConSIBreC): et randomiseret klinisk forsøg

Inflammatorisk brystkræft er en aggressiv og sjælden form for brystkræft, som udgør 2-3 % af alle brystkræfttilfælde. Den klassiske præsentation af inflammatorisk brystkræft inkluderer erytem, ​​ødem og peau d'orange på mindst en/tredjedel af brystet.

Nuværende behandling af inflammatorisk brystkræft omfatter: neoadjuverende kemiterapi, modificeret radikal mastektomi og strålebehandling.

I de sidste to årtier har udviklingen af ​​nye målrettede terapier væsentligt forbedret effektiviteten af ​​neoadjuverende kemiterapi, hvilket muliggør en deeskalering af kirurgisk behandling hos patienter med ikke-inflammatorisk brystkræft, som opnår klinisk fuldstændig respons.

Der er få retrospektive undersøgelser, der evaluerer implikationer af kirurgisk behandling på overlevelse blandt disse patienter. Dette kan retfærdiggøre forsøgets formål med at undersøge den mulige brug af brystbevarende kirurgi hos patienter med inflammatorisk brystkræft, som opnår klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemiterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lorenzo Scardina
        • Ledende efterforsker:
          • GIANLUCA FRANCESCHINI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk brystkræft
  • Klinisk komplet respons efter neoadjuverende kemiterapi
  • Målrettet tumor
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase
  • Progressionssygdom
  • Tilbagevendende sygdom
  • Kontraindikationer til adjuverende strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystbevarende operation
Procedure: Brystbevarende operation
Fjern kun en lille del af brystet
Aktiv komparator: Radikal modificeret mastektomi
Procedure: Radikal modificeret mastektomi
Fjern al brystparenkym, brystvorter og hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af tilbagefald i brystparenkymet efter konserverende kirurgi versus radikal mastektomi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​sygdomsfri overlevelse efter brystbevarende kirurgi versus radikal mastektomi
24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
samlet overlevelse efter brystbevarende operation vs radikal mastektomi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Consibrec Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner