Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevarende kirurgi ved inflammatorisk brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi (ConSIBreC)

22. januar 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bevarende kirurgi ved inflammatorisk brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk fullstendig respons (ConSIBreC): en randomisert klinisk studie

Inflammatorisk brystkreft er en aggressiv og sjelden form for brystkreft, som utgjør 2-3 % av alle brystkrefttilfeller. Den klassiske presentasjonen av inflammatorisk brystkreft inkluderer erytem, ​​ødem og peau d'orange på minst en/tredjedel av brystet.

Nåværende behandling av inflammatorisk brystkreft inkluderer: neoadjuvant kjemiterapi, modifisert radikal mastektomi og strålebehandling.

I løpet av de siste to tiårene har utviklingen av nye målrettede terapier betydelig forbedret effekten av neoadjuvant kjemiterapi, noe som muliggjør en deeskalering av kirurgisk behandling hos pasienter med ikke-inflammatorisk brystkreft som oppnår klinisk fullstendig respons.

Det er få retrospektive studier som evaluerer implikasjoner av kirurgisk behandling på overlevelse blant disse pasientene. Dette kan rettferdiggjøre forsøksmål for å undersøke mulig bruk av brystbevarende kirurgi hos pasienter med inflammatorisk brystkreft som oppnår klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemiterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lorenzo Scardina
        • Hovedetterforsker:
          • GIANLUCA FRANCESCHINI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk brystkreft
  • Klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemiterapi
  • Målrettet svulst
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase
  • Progresjonssykdom
  • Tilbakevendende sykdom
  • Kontraindikasjoner for adjuvant strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystbevarende kirurgi
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi
Fjern bare en liten del av brystet
Aktiv komparator: Radikal modifisert mastektomi
Fremgangsmåte: Radikal modifisert mastektomi
Fjern all brystparenkym, brystvorte og hud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for tilbakefall i brystparenkymet etter konserverende kirurgi kontra radikal mastektomi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for sykdomsfri overlevelse etter brystbevarende kirurgi versus radikal mastektomi
24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
total overlevelse etter brystbevarende kirurgi kontra radikal mastektomi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Consibrec Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere