신보강 화학요법 후 염증성 유방암의 수술 보존 (ConSIBreC)
2024년 1월 22일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
임상적 완전 반응(ConSIBreC) 환자의 신보조 화학요법 후 염증성 유방암 수술 보존: 무작위 임상 시험
염증성 유방암은 전체 유방암의 2~3%를 차지하는 공격적이고 드문 형태의 유방암이다. 염증성 유방암의 전형적인 증상으로는 유방의 적어도 1/3에 홍반, 부종, 오렌지색이 나타납니다.
염증성 유방암의 현재 치료에는 신보강 화학요법, 변형 근치 유방절제술 및 방사선 요법이 포함됩니다.
지난 20년 동안 새로운 표적 치료법의 개발로 신보조 화학요법의 효능이 크게 향상되어 비염증성 유방암 환자의 수술적 치료 규모를 줄여 임상적 완전 반응을 달성할 수 있었습니다.
이들 환자의 생존에 대한 수술적 치료의 영향을 평가하는 후향적 연구는 거의 없습니다. 이는 신보강 화학요법 후 임상적 완전 반응을 달성한 염증성 유방암 환자에서 유방 보존 수술의 가능한 사용을 조사하려는 시험 목표를 정당화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
연락하다:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
연락하다:
- Lorenzo Scardina
-
수석 연구원:
- GIANLUCA FRANCESCHINI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 염증성 유방암 환자
- 신보강 화학요법 후 임상적 완전 반응
- 표적 종양
- 서면 동의
제외 기준:
- 전이
- 진행성 질환
- 재발성 질환
- 보조 방사선 치료에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유방 보존 수술
|
가슴의 일부분만 제거
|
|
활성 비교기: 급진적 변형 유방절제술
|
유방 실질, 유두, 피부를 모두 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발률
기간: 24개월
|
보존수술 vs 근치유방절제술 후 유방 실질의 재발률
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발 없는 생존
기간: 24개월
|
유방보존술 vs 근치유방절제술 후 무병생존율
|
24개월
|
|
전체 생존
기간: 24개월
|
유방 보존 수술과 근치 유방 절제술 후 전체 생존율
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .