高齢者の機能的可動性と生活の質に対する全身電気刺激
2024年8月3日 更新者：Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre
全身電気刺激が高齢者の機能的可動性と生活の質に及ぼす影響：ランダム化臨床試験
高齢者は加齢の過程を通じて筋力、質量、筋肉機能の低下を経験し、これがこれらの個人の機能と生活の質に悪影響を及ぼします。
ランダム化臨床試験は、2 つのグループ (全身電気刺激または対照) に割り当てられる 30 人のボランティアで実施されます。
全身電気刺激 (WBS) セッションは、週に 2 回、8 週間にわたって行われ、合計 16 回のセッションが行われます。
この研究の主な結果は、機能的移動性 (Timed Up and Go テスト) と生活の質 (EQ-5D アンケート) です。
機能的可動性は、ベースライン時、治療または追跡の 4 週間および 8 週間後に評価されます。
生活の質は、8 週間の最初と最後にのみ評価されます。
調査の概要
詳細な説明
高齢者は加齢の過程を通じて筋力、質量、筋肉機能の低下を経験し、これがこれらの個人の機能と生活の質に悪影響を及ぼします。
加齢によるダメージを最小限に抑え、被験者のアドヒアランスを向上させる従来の運動と同様のリハビリテーション戦略を研究する必要がある。
ランダム化臨床試験は、2 つのグループ (全身電気刺激または対照) に割り当てられる 30 人のボランティアで実施されます。
全身電気刺激 (WBS) セッションは、週に 2 回、8 週間にわたって行われ、合計 16 回のセッションが行われます。
WBSと同時に、高齢者は上肢、下肢、体幹の運動を行います。
治療の効果を検証するために、ベースラインと 8 週間後に次の評価が実行されます。機能的可動性の評価。生活の質 (EQ-5D);大腿四頭筋、上腕二頭筋の等尺性筋力およびハンドグリップ力。下肢の筋力。体組成の評価。細胞老化の評価;炎症プロファイル。幸福;筋肉の損傷と痛みの測定。治療の安全性の評価と睡眠の質の評価。
機能的可動性、下肢筋力、細胞老化の評価。炎症プロファイル。幸福;筋肉の損傷も4週間で回復します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳から85歳までの高齢者。
- 男女;
- 歩く能力があること。
除外基準:
- 認知機能障害;
- 電気刺激に対する不耐性および/または皮膚の敏感性の変化。
- 電極が設置されている場所の皮膚の損傷または火傷。
- 脳卒中の後遺症。
- 最近の急性心筋梗塞。
- コントロールされていない高血圧。
- グレード IV の心不全または代償不全。
- 不安定狭心症または不整脈。
- 深部静脈血栓症などの下肢の末梢血管の変化。
- 骨関節疾患または筋骨格疾患の障害。
- コントロールされていない糖尿病;
- 癌;
- 自己免疫疾患;
- ペースメーカー;
- てんかん;
- 血友病;
- 慢性閉塞性肺疾患;
- 肝臓および腎臓の病気。
- グレード II の肥満 (BMI≧35)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このグループは、上肢、下肢、体幹の運動に伴う全身電気刺激を週に2回、8週間、合計16回受けます。
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治療群に採用されたパラメータは、対称二相電流、パルス幅 400 μs、周波数 80 Hz、収縮時間 5 秒、休止時間の減少 (10 秒から 5 秒まで変化) です。 強度は患者の最大許容限界に合わせて個別に調整され、目に見える筋肉の収縮が生じます。 セッション時間は 15 ～ 20 分で、トレーニングを週ごとに行うごとに陣痛の回数が増えていきます。 電気刺激と同時に、肘の屈筋と伸筋、脊椎の屈筋と伸筋、膝の屈筋と伸筋、股関節の屈筋と伸筋、およびふくらはぎの筋肉の運動が行われます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
このグループにはいかなる種類の電気刺激も運動も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的なモビリティ。
時間枠：ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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機能的可動性は、「Timed Up and Go」テストを使用して評価されます。
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ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) によって測定された生活の質の変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間後。
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生活の質の変化は、EuroQol の 5 次元アンケート (EQ-5D) によって評価されます。
このアンケートの最終スコアは 0 から 1 まで変化します。
1に近づくほど、被験者の生活の質は向上します。
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ベースラインと 8 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の等尺性筋力。
時間枠：ベースラインと 8 週間後。
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大腿四頭筋の等尺性筋力はダイナモメトリーによって評価されます。
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ベースラインと 8 週間後。
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上腕二頭筋の等尺性筋力。
時間枠：ベースラインと 8 週間後。
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大腿四頭筋の等尺性筋力はダイナモメトリーによって評価されます。
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ベースラインと 8 週間後。
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等尺性のハンドグリップ強度。
時間枠：ベースラインと 8 週間後。
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等尺性ハンドグリップ強度はダイナモメトリーによって評価されます。
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ベースラインと 8 週間後。
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下肢の筋力。
時間枠：ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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下肢の筋力は、10 回の座位・立位テスト (SST10) によって評価されます。
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ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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身体組成。
時間枠：ベースラインと 8 週間後。
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体組成は生体インピーダンスによって評価されます。
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ベースラインと 8 週間後。
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細胞の老化。
時間枠：ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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細胞老化は、ELISA により alpha-klotho タンパク質を測定することによって評価されます。
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ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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炎症性プロファイル。
時間枠：ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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炎症プロファイルは、ELISA でインターロイキン 6 を測定することによって評価されます。
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ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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炎症性プロファイル。
時間枠：ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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炎症プロファイルは、ELISA でインターロイキン 10 を測定することによって評価されます。
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ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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幸福。
時間枠：ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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幸福度は、ELISA によるベータエンドルフィンの測定によって評価されます。
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ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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筋肉の損傷。
時間枠：ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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筋肉の損傷は、クレアチンキナーゼの投与量によって評価されます。
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ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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睡眠の質。
時間枠：ベースラインと 8 週間後。
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価されます。
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ベースラインと 8 週間後。
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炎症性プロファイル。
時間枠：ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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炎症プロファイルは、ELISA によって腫瘍壊死因子αを測定することによって評価されます。
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ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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筋肉痛はアナログ視覚スケール (AVS) によって測定されます。
時間枠：ベースラインと 8 週間後。
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筋肉痛は、アナログ視覚スケール (AVS) によって評価されます。
このスケールの範囲は 0 から 10 です。
10に近づくほど、被験者の苦痛は大きくなります。
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ベースラインと 8 週間後。
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心拍数の変化。
時間枠：ベースラインと全身電気刺激の 20 分後。
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安全性はパルスオキシメトリーで心拍数をモニタリングすることで評価されます。
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ベースラインと全身電気刺激の 20 分後。
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末梢酸素飽和度の変化。
時間枠：ベースラインと全身電気刺激の 20 分後。
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安全性は、パルスオキシメトリーによって末梢酸素飽和度をモニタリングすることによって評価されます。
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ベースラインと全身電気刺激の 20 分後。
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最高血圧の変化。
時間枠：ベースラインと全身電気刺激の 20 分後。
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安全性は血圧計で最高血圧をモニタリングすることで評価されます。
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ベースラインと全身電気刺激の 20 分後。
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拡張期血圧の変化。
時間枠：ベースラインと全身電気刺激の 20 分後。
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安全性は血圧計で拡張期血圧をモニタリングすることで評価されます。
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ベースラインと全身電気刺激の 20 分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。