Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes test elektrostimulációja az idősek funkcionális mobilitására és életminőségére

2024. január 15. frissítette: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Az egész testet érintő elektrostimuláció hatása az idősek funkcionális mobilitására és életminőségére: Randomizált klinikai vizsgálat

Az idősek ereje, tömege és izomműködése csökken az öregedési folyamat során, és ez negatívan befolyásolja ezen egyének funkcionalitását és életminőségét. Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeznek 30 önkéntessel, akiket két csoportra osztanak (teljes test elektromos stimuláció vagy kontroll). A teljes test elektromos stimulációját (WBS) hetente kétszer, 8 héten keresztül tartják, összesen 16 alkalomból. A tanulmány elsődleges eredménye a funkcionális mobilitás (Timed Up and Go teszt) és az életminőség (EQ-5D kérdőív). A funkcionális mobilitást a kiinduláskor, 4 és 8 hetes kezelés vagy nyomon követés után értékelik. Az életminőséget csak a 8 hét elején és végén értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idősek ereje, tömege és izomműködése csökken az öregedési folyamat során, és ez negatívan befolyásolja ezen egyének funkcionalitását és életminőségét. Tanulmányozni kell a hagyományos gyakorlatokhoz hasonló rehabilitációs stratégiákat, amelyek minimalizálják az öregedés okozta károkat és javítják az alanyok adherenciáját. Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeznek 30 önkéntessel, akiket két csoportra osztanak (teljes test elektromos stimuláció vagy kontroll). A teljes test elektromos stimulációját (WBS) hetente kétszer, 8 héten keresztül tartják, összesen 16 alkalomból. A WBS-sel egyidejűleg az idősek a felső, az alsó végtagok és a törzs gyakorlatait végzik. A terápia hatásának ellenőrzésére a következő értékeléseket végzik el a kiinduláskor és 8 hét elteltével: a funkcionális mobilitás felmérése; életminőség (EQ-5D); a négyfejű izomzat izometrikus izomereje, a bicepsz brachii és a markolat ereje; alsó végtag izomereje; testösszetétel értékelése; a sejtek öregedésének értékelése; a gyulladásos profil; jólét; izomkárosodás és fájdalom mérése; a terápia biztonságának felmérése és az alvásminőség felmérése. Funkcionális mobilitás, alsó végtagi izomerő, sejt öregedés felmérése; a gyulladásos profil; jólét; és 4 hét múlva izomkárosodást is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 és 85 év közötti idősek;
  • Mindkét nem;
  • Hogy legyen képes járni.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív diszfunkció;
  • Az elektromos stimulátor intoleranciája és/vagy a bőrérzékenység változásai;
  • Bőrsérülések vagy égési sérülések az elektródák helyén;
  • A stroke következményei;
  • Legutóbbi akut szívinfarktus;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás;
  • IV. fokozatú szívelégtelenség vagy dekompenzált;
  • Instabil angina vagy aritmia;
  • Perifériás érelváltozások az alsó végtagokban, például mély vénás trombózis;
  • Osteoartikuláris vagy mozgásszervi betegség fogyatékossága;
  • Nem kontrollált cukorbetegség;
  • Rák;
  • autoimmun betegség;
  • Pacemaker;
  • Epilepszia;
  • Vérzékenység;
  • Krónikus obstruktív légúti betegség;
  • Máj- és vesebetegségek;
  • fokozatú elhízás (BMI≥35).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ez a csoport hetente kétszer, nyolc héten keresztül, összesen 16 alkalomból kap teljes testet elektromos stimulációt a felső, alsó végtagok és törzs gyakorlataihoz kapcsolódóan.
Egyéb: Teljes test elektromos stimuláció

A kezelt csoportra vonatkozó paraméterek a következők: szimmetrikus kétfázisú áram, impulzusszélesség 400 µs, frekvencia 80 Hz, összehúzódási idő 5 másodperc és csökkenő pihenőidő, 10-5 másodperc között. Az intenzitást egyénileg hozzáigazítják a páciens maximális tűréshatárához, hogy látható izomösszehúzódást idézzenek elő.

Az edzési idő 15-20 perc lesz, és az összehúzódások száma minden edzéshéttel nő.

Az elektromos ingerekkel egyidejűleg gyakorlatokat végeznek a könyökhajlító és -feszítő, a gerinchajlító és -feszítő, a térdhajlító és -nyújtó, a csípőhajlító és -feszítő, valamint a vádli izomzatára.

Más nevek:
  • Teljes test elektromiostimuláció
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport nem kap semmilyen típusú elektromos stimulációt vagy gyakorlatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális mobilitás.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
A funkcionális mobilitást a „Timed Up and Go” teszt segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
Az EuroQol ötdimenziós kérdőívvel (EQ-5D) mért életminőség változása.
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után.
Az életminőség változását az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) fogja értékelni. A kérdőív végső pontszáma 0 és 1 között változhat. Minél közelebb van az 1-hez, annál jobb az alany életminősége.
Kiindulási és 8 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyfejű izom izometrikus izomereje.
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után.
A négyfejű izom izometrikus izomerejét dinamometriával kell értékelni.
Kiindulási és 8 hét után.
A bicepsz brachii izometrikus izomereje.
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után.
A négyfejű izom izometrikus izomerejét dinamometriával kell értékelni.
Kiindulási és 8 hét után.
Izometrikus markolat erőssége.
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után.
Az izometrikus markolat szilárdságát dinamometriával kell értékelni.
Kiindulási és 8 hét után.
Az alsó végtag izomereje.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
Az alsó végtag izomerejét a 10 ismétléses ülő-állás teszttel (SST10) értékeljük.
Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
Test felépítés.
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után.
A testösszetételt bioimpedancia alapján értékelik.
Kiindulási és 8 hét után.
Sejtes öregedés.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
A sejtek öregedését az alfa-klotho fehérje ELISA-val történő mérésével értékeljük.
Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
Gyulladásos profil.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
A gyulladásos profilt az interleukin 6 ELISA-val történő mérésével értékelik.
Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
Gyulladásos profil.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
A gyulladásos profilt az interleukin 10 ELISA-val történő mérésével értékelik.
Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
Jólét.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
A jólétet a béta-endorfin ELISA-val történő mérésével értékelik.
Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
Izomkárosodás.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
Az izomkárosodást a kreatin-kináz adagolásával kell értékelni.
Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
Az alvás minősége.
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után.
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fogja értékelni.
Kiindulási és 8 hét után.
Gyulladásos profil.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
A gyulladásos profilt a tumor nekrózis faktor alfa mérésével ELISA-val értékeljük.
Kiindulási állapot, 4 és 8 hét után.
Analóg vizuális skálával (AVS) mért izomfájdalom.
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után.
Az izomfájdalmat analóg vizuális skálával (AVS) értékelik. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. Minél közelebb van a 10-hez, annál nagyobb az alany fájdalma.
Kiindulási és 8 hét után.
A pulzusszám változása.
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 percnyi teljes test elektromos stimulációja után.
A biztonságot a pulzusszám pulzoximetriás mérésével értékelik.
Kiindulási állapot és 20 percnyi teljes test elektromos stimulációja után.
A perifériás oxigéntelítettség változása.
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 percnyi teljes test elektromos stimulációja után.
A biztonságot a perifériás oxigéntelítettség pulzoximetriás mérésével értékelik.
Kiindulási állapot és 20 percnyi teljes test elektromos stimulációja után.
A szisztolés vérnyomás változása.
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 percnyi teljes test elektromos stimulációja után.
A biztonságot a szisztolés vérnyomás vérnyomásmérővel történő monitorozásával értékelik.
Kiindulási állapot és 20 percnyi teljes test elektromos stimulációja után.
A diasztolés vérnyomás változása.
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 percnyi teljes test elektromos stimulációja után.
A biztonságot a diasztolés vérnyomás vérnyomásmérővel történő monitorozásával értékelik.
Kiindulási állapot és 20 percnyi teljes test elektromos stimulációja után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Együttműködők

Leonhardt Ventures LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BS_Eldery

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idős

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel