Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon sähköstimulaatio vanhusten toiminnalliseen liikkuvuuteen ja elämänlaatuun

lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Koko kehon sähköstimulaation vaikutukset ikääntyneiden toiminnalliseen liikkuvuuteen ja elämänlaatuun: satunnaistettu kliininen tutkimus

Iäkkäät ihmiset kokevat heikentynyttä voimaa, massaa ja lihasten toimintaa koko ikääntymisprosessin ajan, mikä vaikuttaa negatiivisesti näiden yksilöiden toimivuuteen ja elämänlaatuun. Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 30 vapaaehtoisella, jotka jaetaan kahteen ryhmään (koko kehon sähköstimulaatio tai kontrolli). Koko kehon sähköstimulaatiota (WBS) järjestetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 istuntoa. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat toiminnallinen liikkuvuus (Timed Up and Go -testi) ja elämänlaatu (EQ-5D-kysely). Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikon hoidon tai seurannan jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan vasta 8 viikon alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäät ihmiset kokevat heikentynyttä voimaa, massaa ja lihasten toimintaa koko ikääntymisprosessin ajan, mikä vaikuttaa negatiivisesti näiden yksilöiden toimivuuteen ja elämänlaatuun. Perinteisen liikunnan kaltaisia ​​kuntoutusstrategioita, jotka minimoivat ikääntymisen aiheuttamia vaurioita ja parantavat koehenkilöiden hoitoon sitoutumista, on tutkittava. Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 30 vapaaehtoisella, jotka jaetaan kahteen ryhmään (koko kehon sähköstimulaatio tai kontrolli). Koko kehon sähköstimulaatiota (WBS) järjestetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 istuntoa. Samanaikaisesti WBS:n kanssa vanhukset tekevät harjoituksia ylä-, alaraajoille ja vartalolle. Seuraavat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua hoidon vaikutuksen tarkistamiseksi: toiminnallisen liikkuvuuden arviointi; elämänlaatu (EQ-5D); nelipäisten lihasten isometrinen lihasvoima, käsihauislihas ja kädensijan vahvuus; alaraajojen lihasvoima; kehon koostumuksen arviointi; solujen vanhenemisen arviointi; tulehdusprofiili; hyvinvointi; lihasvaurion ja -kivun mittaus; hoidon turvallisuuden arviointi ja unen laadun arviointi. Toiminnallisen liikkuvuuden, alaraajojen lihasvoiman, solujen vanhenemisen arvioinnit; tulehdusprofiili; hyvinvointi; ja lihasvauriotkin tehdään 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60–85-vuotiaat vanhukset;
  • Molemmat sukupuolet;
  • Saadakseen kykyä kävellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen toimintahäiriö;
  • Sähköstimulaattorin intoleranssi ja/tai muutokset ihon herkkyydessä;
  • Ihovammat tai palovammat elektrodien sijaintipaikassa;
  • Aivohalvauksen seuraukset;
  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti;
  • Hallitsematon verenpainetauti;
  • Asteen IV sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitunut;
  • Epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö;
  • Perifeeriset verisuonimuutokset alaraajoissa, kuten syvä laskimotukos;
  • vammaisten nivel- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus;
  • Hallitsematon diabetes;
  • Syöpä;
  • Autoimmuuni sairaus;
  • Tahdistin;
  • Epilepsia;
  • hemofilia;
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti;
  • Maksa- ja munuaissairaudet;
  • Asteen II lihavuus (BMI≥35).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa koko kehon sähköistä stimulaatiota, joka liittyy ylä-, alaraajojen ja vartalon harjoituksiin kahdesti viikossa, kahdeksan viikon ajan, yhteensä 16 harjoitusta.
Muut: Koko kehon sähköstimulaatio

Käsitellylle ryhmälle omaksutut parametrit ovat: symmetrinen kaksivaiheinen virta, pulssin leveys 400 µs, taajuus 80 Hz, supistumisaika viisi sekuntia ja lyhentyvä lepoaika, joka vaihtelee 10:stä 5 sekuntiin. Intensiteetti säädetään yksilöllisesti potilaan maksimitoleranssirajan mukaan näkyvän lihassupistuksen aikaansaamiseksi.

Harjoitusaika on 15-20 minuuttia ja supistukset lisääntyvät jokaisen harjoitusviikon myötä.

Sähköisten ärsykkeiden yhteydessä tehdään harjoituksia kyynärpäiden koukistajille ja ojentajalihaksille, selkärangan koukistajille ja ojentajalihaksille, polven koukistajille ja ojentajalihaksille, lonkkakoukistajille ja ojentajalihaksille sekä pohkeille.

Muut nimet:
  • Koko kehon elektromyostimulaatio
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saa minkäänlaista sähköstimulaatiota tai harjoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen liikkuvuus.
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan "Timed Up and Go" -testillä.
Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Elämänlaadun muutos mitattuna EuroQol-viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Elämänlaadun muutosta arvioidaan EuroQol-viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D). Tämän kyselyn lopullinen pistemäärä voi vaihdella 0-1. Mitä lähempänä arvoa 1, sitä parempi on kohteen elämänlaatu.
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäälihaksen isometrinen lihasvoima.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Nelipäälihaksen isometrinen lihasvoima mitataan dynamometrisesti.
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Brachiin isometrinen lihasvoima.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Nelipäälihaksen isometrinen lihasvoima mitataan dynamometrisesti.
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Isometrinen kädensijan vahvuus.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Isometrinen kädensijan vahvuus arvioidaan dynamometrisesti.
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Alaraajan lihasvoima.
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Alaraajan lihasvoimaa arvioidaan 10 toiston istuma-seisomatestillä (SST10).
Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Kehon koostumus.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Kehon koostumus arvioidaan bioimpedanssilla.
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Solujen vanheneminen.
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Solujen vanheneminen arvioidaan mittaamalla alfa-klothoproteiini ELISA:lla.
Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Tulehduksellinen profiili.
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Tulehdusprofiili arvioidaan mittaamalla interleukiini 6 ELISA:lla.
Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Tulehduksellinen profiili.
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Tulehdusprofiili arvioidaan mittaamalla interleukiini 10 ELISA:lla.
Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Hyvinvointi.
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Hyvinvointia arvioidaan mittaamalla beeta-endorfiinia ELISA:lla.
Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Lihasvaurio.
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Lihasvauriot arvioidaan kreatiinikinaasiannoksen perusteella.
Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Unen laatu.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Tulehduksellinen profiili.
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Tulehdusprofiili arvioidaan mittaamalla tuumorinekroositekijä alfa ELISA:lla.
Perustaso 4 ja 8 viikon jälkeen.
Lihaskipu mitattuna analogisella visuaalisella asteikolla (AVS).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Lihaskipu arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla (AVS). Tämä asteikko on 0-10. Mitä lähempänä arvoa 10, sitä suurempi on kohteen kipu.
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Muutos sykkeessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuutin koko kehon sähköstimulaation jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla sykettä pulssioksimetrialla.
Lähtötilanne ja 20 minuutin koko kehon sähköstimulaation jälkeen.
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuutin koko kehon sähköstimulaation jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla perifeeristä happisaturaatiota pulssioksimetrialla.
Lähtötilanne ja 20 minuutin koko kehon sähköstimulaation jälkeen.
Muutos systolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuutin koko kehon sähköstimulaation jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla systolista verenpainetta verenpainemittarilla.
Lähtötilanne ja 20 minuutin koko kehon sähköstimulaation jälkeen.
Diastolisen verenpaineen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuutin koko kehon sähköstimulaation jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla diastolista verenpainetta verenpainemittarilla.
Lähtötilanne ja 20 minuutin koko kehon sähköstimulaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Leonhardt Ventures LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BS_Eldery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa