Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová elektrostimulace na funkční mobilitu a kvalitu života u seniorů

3. srpna 2024 aktualizováno: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky celotělové elektrostimulace na funkční mobilitu a kvalitu života u starších osob: Randomizovaná klinická studie

U starších lidí dochází v průběhu procesu stárnutí ke snížení síly, hmoty a svalové funkce, což negativně ovlivňuje funkčnost a kvalitu života těchto jedinců. Randomizovaná klinická studie bude provedena s 30 dobrovolníky, kteří budou rozděleni do dvou skupin (celotělová elektrická stimulace nebo kontrola). Celotělová elektrická stimulace (WBS) se bude konat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení. Primárními výstupy této studie jsou funkční mobilita (test Timed Up and Go) a kvalita života (dotazník EQ-5D). Funkční mobilita bude hodnocena na začátku, po 4 a 8 týdnech léčby nebo sledování. Kvalita života bude hodnocena pouze na začátku a na konci 8. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U starších lidí dochází v průběhu procesu stárnutí ke snížení síly, hmoty a svalové funkce, což negativně ovlivňuje funkčnost a kvalitu života těchto jedinců. Je třeba prostudovat rehabilitační strategie podobné konvenčnímu cvičení, které minimalizují škody způsobené stárnutím a zlepšují adherenci subjektů. Randomizovaná klinická studie bude provedena s 30 dobrovolníky, kteří budou rozděleni do dvou skupin (celotělová elektrická stimulace nebo kontrola). Celotělová elektrická stimulace (WBS) se bude konat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení. Současně s WBS budou senioři provádět cvičení na horní, dolní končetiny a trup. Následující hodnocení budou provedena na začátku a po 8 týdnech k ověření účinku terapie: posouzení funkční mobility; kvalita života (EQ-5D); izometrická svalová síla m. quadriceps, biceps brachii a síla úchopu; síla svalů dolních končetin; posouzení tělesného složení; hodnocení buněčného stárnutí; zánětlivý profil; blahobyt; měření svalového poškození a bolesti; hodnocení bezpečnosti terapie a hodnocení kvality spánku. Hodnocení funkční mobility, svalové síly dolních končetin, buněčné stárnutí; zánětlivý profil; blahobyt; a poškození svalů bude také provedeno za 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé ve věku mezi 60 a 85 lety;
  • Obě pohlaví;
  • Mít schopnost chodit.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce;
  • Nesnášenlivost elektrického stimulátoru a/nebo změny citlivosti kůže;
  • Poranění kůže nebo popáleniny v místě umístění elektrod;
  • Následky mrtvice;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu;
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Srdeční selhání stupně IV nebo dekompenzované;
  • Nestabilní angina pectoris nebo arytmie;
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
  • Deaktivace osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
  • Nekontrolovaný diabetes;
  • Rakovina;
  • autoimunitní onemocnění;
  • Kardiostimulátor;
  • Epilepsie;
  • Hemofilie;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Onemocnění jater a ledvin;
  • Obezita II. stupně (BMI≥35).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato skupina bude dostávat celotělovou elektrickou stimulaci spojenou se cvičením horních, dolních končetin a trupu dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem 16 sezení.
Jiný: Celotělová elektrická stimulace

Parametry přijaté pro léčenou skupinu budou: symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 80 Hz, doba kontrakce 5 sekund a klesající doba klidu v rozmezí 10 až 5 sekund. Intenzita bude individuálně upravena na maximální toleranční limit pacienta, aby se dosáhlo viditelné svalové kontrakce.

Doba sezení bude 15 až 20 minut a počet kontrakcí se bude s každým týdnem tréninku zvyšovat.

Souběžně s elektrickými podněty budou prováděna cvičení pro flexory a extenzory lokte, flexory a extenzory páteře, flexory a extenzory kolen, flexory a extenzory kyčle a lýtkové svaly.

Ostatní jména:
  • Celotělová elektromyostimulace
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nebude dostávat žádný typ elektrické stimulace nebo cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mobilita.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu „Timed Up and Go“.
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Změna kvality života měřená pětirozměrným dotazníkem EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Změna kvality života bude hodnocena pětirozměrným dotazníkem EuroQol (EQ-5D). Konečné skóre tohoto dotazníku se může lišit od 0 do 1. Čím blíže k 1, tím lepší je kvalita života subjektu.
Výchozí stav a po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická svalová síla čtyřhlavého svalu.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Izometrická svalová síla m. quadriceps bude hodnocena pomocí dynamometrie.
Výchozí stav a po 8 týdnech.
Izometrická svalová síla bicepsu brachii.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Izometrická svalová síla m. quadriceps bude hodnocena pomocí dynamometrie.
Výchozí stav a po 8 týdnech.
Izometrická síla rukojeti.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Izometrická síla rukojeti bude posouzena pomocí dynamometrie.
Výchozí stav a po 8 týdnech.
Síla svalů dolních končetin.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Svalová síla dolních končetin bude posouzena testem s 10 opakováními sed-stoj (SST10).
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Složení těla.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Složení těla bude hodnoceno bioimpedancí.
Výchozí stav a po 8 týdnech.
Buněčné stárnutí.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Senescence buněk bude hodnocena měřením alfa-klotho proteinu pomocí ELISA.
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Zánětlivý profil.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Zánětlivý profil bude hodnocen měřením interleukinu 6 pomocí ELISA.
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Zánětlivý profil.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Zánětlivý profil bude hodnocen měřením interleukinu 10 pomocí ELISA.
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Pohoda.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Pohoda bude hodnocena měřením beta-endorfinu metodou ELISA.
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Poškození svalů.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Svalové poškození bude hodnoceno dávkováním kreatinkinázy.
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Kvalita spánku.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Výchozí stav a po 8 týdnech.
Zánětlivý profil.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Zánětlivý profil bude hodnocen měřením tumor nekrotizujícího faktoru alfa pomocí ELISA.
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech.
Svalová bolest měřená analogickou vizuální stupnicí (AVS).
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Bolest svalů bude hodnocena pomocí analogické vizuální stupnice (AVS). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10. Čím blíže k 10, tím větší bolest subjektu.
Výchozí stav a po 8 týdnech.
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: Základní linie a po 20 minutách celotělové elektrické stimulace.
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním srdeční frekvence pulzní oxymetrií.
Základní linie a po 20 minutách celotělové elektrické stimulace.
Změna periferní saturace kyslíkem.
Časové okno: Základní linie a po 20 minutách celotělové elektrické stimulace.
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním periferní saturace kyslíkem pulzní oxymetrií.
Základní linie a po 20 minutách celotělové elektrické stimulace.
Změna systolického krevního tlaku.
Časové okno: Základní linie a po 20 minutách celotělové elektrické stimulace.
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním systolického krevního tlaku tlakoměrem.
Základní linie a po 20 minutách celotělové elektrické stimulace.
Změna diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Základní linie a po 20 minutách celotělové elektrické stimulace.
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním diastolického krevního tlaku tlakoměrem.
Základní linie a po 20 minutách celotělové elektrické stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Leonhardt Ventures LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BS_Eldery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celotělová elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit