全身电刺激对老年人功能活动能力和生活质量的影响
2024年8月3日 更新者：Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre
全身电刺激对老年人功能活动能力和生活质量的影响：随机临床试验
在整个衰老过程中，老年人的力量、质量和肌肉功能都会下降，这会对这些人的功能和生活质量产生负面影响。
一项随机临床试验将由 30 名志愿者分为两组（全身电刺激组或对照组）。
全身电刺激 (WBS) 课程每周进行两次，持续 8 周，总共 16 次。
本研究的主要结果是功能活动能力（Timed Up and Go 测试）和生活质量（EQ-5D 问卷）。
在治疗或随访 4 周和 8 周后，将在基线时评估功能活动能力。
仅在 8 周开始和结束时评估生活质量。
研究概览
详细说明
在整个衰老过程中，老年人的力量、质量和肌肉功能都会下降，这会对这些人的功能和生活质量产生负面影响。
需要研究类似于传统运动的康复策略，以最大限度地减少衰老造成的损害并提高受试者的依从性。
一项随机临床试验将由 30 名志愿者分为两组（全身电刺激组或对照组）。
全身电刺激 (WBS) 课程每周进行两次，持续 8 周，总共 16 次。
在进行WBS的同时，老年人还会进行上肢、下肢和躯干的锻炼。
将在基线和8周时进行以下评估，以验证治疗效果：功能活动度评估；生活质量（EQ-5D）；股四头肌、肱二头肌的等长肌力和握力；下肢肌肉力量；身体成分评估；细胞衰老评估；炎症特征；福利;测量肌肉损伤和疼痛；治疗安全性评估和睡眠质量评估。
功能活动能力、下肢肌肉力量、细胞衰老的评估；炎症特征；福利;肌肉损伤也会在4周后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60岁至85岁的老年人；
- 两性;
- 要有行走的能力。
排除标准：
- 认知功能障碍；
- 对电刺激器不耐受和/或皮肤敏感性变化；
- 电极所在位置的皮肤损伤或烧伤；
- 中风后遗症；
- 近期急性心肌梗塞；
- 未控制的高血压；
- IV级心力衰竭或失代偿；
- 不稳定心绞痛或心律失常；
- 下肢周围血管变化，如深部静脉血栓形成；
- 导致骨关节或肌肉骨骼疾病致残；
- 糖尿病未得到控制；
- 癌症;
- 自身免疫性疾病；
- 起搏器;
- 癫痫;
- 血友病;
- 慢性阻塞性肺疾病;
- 肝脏和肾脏疾病；
- II级肥胖（BMI≥35）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
该组将接受全身电刺激并进行上肢、下肢和躯干锻炼，每周两次，为期八周，共 16 次。
|
治疗组采用的参数为：对称双相电流、400μs的脉冲宽度、80Hz的频率、5秒的收缩时间和减少的休息时间，从10秒到5秒不等。 强度将根据患者的最大耐受极限进行单独调整，以产生可见的肌肉收缩。 训练时间为 15 至 20 分钟，宫缩次数会随着每周训练而增加。 伴随着电刺激，将对肘屈肌和伸肌、脊柱屈肌和伸肌、膝屈肌和伸肌、髋屈肌和伸肌以及小腿肌肉进行锻炼。
其他名称：
|
|
无干预：控制
该组不会接受任何类型的电刺激或锻炼。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能流动性。
大体时间：4 周和 8 周后的基线。
|
将使用“Timed Up and Go”测试来评估功能活动能力。
|
4 周和 8 周后的基线。
|
|
通过 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 测量的生活质量变化。
大体时间：基线和 8 周后。
|
生活质量的变化将通过 EuroQol 五维问卷（EQ-5D）进行评估。
该问卷的最终得分可以在 0 到 1 之间变化。
越接近1，受试者的生活质量越好。
|
基线和 8 周后。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股四头肌的等长肌力。
大体时间：基线和 8 周后。
|
股四头肌的等长肌力将通过测力法进行评估。
|
基线和 8 周后。
|
|
肱二头肌的等距肌肉力量。
大体时间：基线和 8 周后。
|
股四头肌的等长肌力将通过测力法进行评估。
|
基线和 8 周后。
|
|
等距握力。
大体时间：基线和 8 周后。
|
等长握力将通过测力法进行评估。
|
基线和 8 周后。
|
|
下肢肌肉力量。
大体时间：4 周和 8 周后的基线。
|
下肢肌肉力量将通过 10 次重复坐站测试 (SST10) 进行评估。
|
4 周和 8 周后的基线。
|
|
身体构成。
大体时间：基线和 8 周后。
|
身体成分将通过生物阻抗进行评估。
|
基线和 8 周后。
|
|
细胞衰老。
大体时间：4 周和 8 周后的基线。
|
将通过 ELISA 测量 α-klotho 蛋白来评估细胞衰老。
|
4 周和 8 周后的基线。
|
|
炎症剖面。
大体时间：4 周和 8 周后的基线。
|
将通过 ELISA 测量白细胞介素 6 来评估炎症状况。
|
4 周和 8 周后的基线。
|
|
炎症剖面。
大体时间：4 周和 8 周后的基线。
|
将通过 ELISA 测量白细胞介素 10 来评估炎症状况。
|
4 周和 8 周后的基线。
|
|
福利。
大体时间：4 周和 8 周后的基线。
|
将通过 ELISA 测量 β-内啡肽来评估健康状况。
|
4 周和 8 周后的基线。
|
|
肌肉损伤。
大体时间：4 周和 8 周后的基线。
|
肌肉损伤将通过肌酸激酶剂量进行评估。
|
4 周和 8 周后的基线。
|
|
睡眠质量。
大体时间：基线和 8 周后。
|
睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
|
基线和 8 周后。
|
|
炎症剖面。
大体时间：4 周和 8 周后的基线。
|
将通过 ELISA 测量肿瘤坏死因子 α 来评估炎症状况。
|
4 周和 8 周后的基线。
|
|
通过类比视觉量表（AVS）测量肌肉疼痛。
大体时间：基线和 8 周后。
|
肌肉疼痛将通过类比视觉量表（AVS）进行评估。
该量表的范围是从 0 到 10。
越接近10，受试者的疼痛越大。
|
基线和 8 周后。
|
|
心率变化。
大体时间：基线和全身电刺激 20 分钟后。
|
将通过脉搏血氧饱和度监测心率来评估安全性。
|
基线和全身电刺激 20 分钟后。
|
|
外周氧饱和度的变化。
大体时间：基线和全身电刺激 20 分钟后。
|
将通过脉搏血氧饱和度监测外周血氧饱和度来评估安全性。
|
基线和全身电刺激 20 分钟后。
|
|
收缩压的变化。
大体时间：基线和全身电刺激 20 分钟后。
|
将通过血压计监测收缩压来评估安全性。
|
基线和全身电刺激 20 分钟后。
|
|
舒张压的变化。
大体时间：基线和全身电刺激 20 分钟后。
|
将通过血压计监测舒张压来评估安全性。
|
基线和全身电刺激 20 分钟后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月22日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月3日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.