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Electroestimulación de todo el cuerpo sobre la movilidad funcional y la calidad de vida en las personas mayores

3 de agosto de 2024 actualizado por: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efectos de la electroestimulación de todo el cuerpo sobre la movilidad funcional y la calidad de vida en las personas mayores: ensayo clínico aleatorizado

Las personas mayores experimentan una reducción de la fuerza, la masa y la función muscular a lo largo del proceso de envejecimiento, y esto afecta negativamente a la funcionalidad y calidad de vida de estas personas. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado con 30 voluntarios que serán distribuidos en dos grupos (estimulación eléctrica de cuerpo entero o control). Las sesiones de estimulación eléctrica de todo el cuerpo (WBS) se llevarán a cabo dos veces por semana, durante 8 semanas, con un total de 16 sesiones. Los resultados principales de este estudio son la movilidad funcional (prueba Timed Up and Go) y la calidad de vida (cuestionario EQ-5D). La movilidad funcional se evaluará al inicio del estudio, después de 4 y 8 semanas de tratamiento o seguimiento. La calidad de vida se evaluará únicamente al principio y al final de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas mayores experimentan una reducción de la fuerza, la masa y la función muscular a lo largo del proceso de envejecimiento, y esto afecta negativamente a la funcionalidad y calidad de vida de estas personas. Es necesario estudiar estrategias de rehabilitación similares al ejercicio convencional que minimicen el daño causado por el envejecimiento y mejoren la adherencia de los sujetos. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado con 30 voluntarios que serán distribuidos en dos grupos (estimulación eléctrica de cuerpo entero o control). Las sesiones de estimulación eléctrica de todo el cuerpo (WBS) se llevarán a cabo dos veces por semana, durante 8 semanas, con un total de 16 sesiones. Simultáneamente a la WBS, las personas mayores realizarán ejercicios para las extremidades superiores, inferiores y el tronco. Las siguientes evaluaciones se llevarán a cabo al inicio y a las 8 semanas para verificar el efecto de la terapia: evaluación de la movilidad funcional; calidad de vida (EQ-5D); fuerza muscular isométrica de los músculos cuádriceps, bíceps braquial y fuerza de prensión manual; fuerza de los músculos de las extremidades inferiores; evaluación de la composición corporal; evaluación de la senescencia celular; el perfil inflamatorio; bienestar; medición del daño y dolor muscular; evaluación de la seguridad de la terapia y evaluación de la calidad del sueño. Evaluaciones de movilidad funcional, fuerza muscular de miembros inferiores, senescencia celular; el perfil inflamatorio; bienestar; y el daño muscular también se realizará en 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores con edades comprendidas entre 60 y 85 años;
  • Ambos sexos;
  • Tener la capacidad de caminar.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción congnitiva;
  • Intolerancia al estimulador eléctrico y/o cambios en la sensibilidad de la piel;
  • Lesiones en la piel o quemaduras en el lugar donde se colocan los electrodos;
  • Secuelas de accidente cerebrovascular;
  • Infarto agudo de miocardio reciente;
  • Hipertensión no controlada;
  • Insuficiencia cardíaca grado IV o descompensada;
  • Angina inestable o arritmia;
  • Cambios vasculares periféricos en los miembros inferiores como trombosis venosa profunda;
  • Enfermedad osteoarticular o musculoesquelética incapacitante;
  • Diabetes no controlada;
  • Cáncer;
  • Enfermedad autoinmune;
  • Marcapasos;
  • Epilepsia;
  • Hemofilia;
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • Enfermedades del hígado y del riñón;
  • Obesidad grado II (IMC≥35).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Este grupo recibirá estimulación eléctrica de todo el cuerpo asociada a ejercicios de miembros superiores, inferiores y tronco durante dos veces por semana, durante ocho semanas, en total 16 sesiones.
Otro: Estimulación eléctrica de todo el cuerpo.

Los parámetros adoptados para el grupo tratado serán: corriente bifásica simétrica, ancho de pulso de 400 µs, frecuencia de 80 Hz, tiempo de contracción de cinco segundos y tiempo de reposo decreciente, que varía de 10 a 5 s. La intensidad se ajustará individualmente al límite máximo de tolerancia del paciente para producir una contracción muscular visible.

La duración de la sesión será de 15 a 20 minutos y el número de contracciones irá aumentando con cada semana de entrenamiento.

Concomitantemente con los estímulos eléctricos, se realizarán ejercicios para los flexores y extensores del codo, flexores y extensores de la columna, flexores y extensores de la rodilla, flexores y extensores de la cadera y músculos de la pantorrilla.

Otros nombres:
  • Electromioestimulación de cuerpo entero
Sin intervención: Control
Este grupo no recibirá ningún tipo de estimulación eléctrica ni ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad funcional.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba "Timed Up and Go".
Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas.
El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D). La puntuación final de este cuestionario puede variar de 0 a 1. Cuanto más cerca de 1, mejor será la calidad de vida del sujeto.
Valor inicial y después de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular isométrica del músculo cuádriceps.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas.
La fuerza muscular isométrica del músculo cuádriceps se evaluará mediante dinamometría.
Valor inicial y después de 8 semanas.
Fuerza muscular isométrica del bíceps braquial.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas.
La fuerza muscular isométrica del músculo cuádriceps se evaluará mediante dinamometría.
Valor inicial y después de 8 semanas.
Fuerza de prensión isométrica.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas.
La fuerza de prensión isométrica se evaluará mediante dinamometría.
Valor inicial y después de 8 semanas.
Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de sentarse y pararse de 10 repeticiones (SST10).
Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
Composición corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas.
La composición corporal se evaluará mediante bioimpedancia.
Valor inicial y después de 8 semanas.
Senescencia celular.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
La senescencia celular se evaluará midiendo la proteína alfa-klotho mediante ELISA.
Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
Perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
El perfil inflamatorio se evaluará midiendo la interleucina 6 mediante ELISA.
Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
Perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
El perfil inflamatorio se evaluará midiendo la interleucina 10 mediante ELISA.
Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
Bienestar.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
El bienestar se evaluará midiendo la betaendorfina mediante ELISA.
Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
Daño muscular.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
El daño muscular se evaluará mediante la dosis de creatina quinasa.
Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
Calidad de sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas.
La calidad del sueño será evaluada mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Valor inicial y después de 8 semanas.
Perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
El perfil inflamatorio se evaluará midiendo el factor de necrosis tumoral alfa mediante ELISA.
Valor inicial, después de 4 y 8 semanas.
Dolor muscular medido mediante escala visual analógica (AVS).
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas.
El dolor muscular se evaluará mediante escala visual analógica (AVS). Esta escala va del 0 al 10. Cuanto más cerca de 10, mayor es el dolor del sujeto.
Valor inicial y después de 8 semanas.
Cambio en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 20 minutos de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
La seguridad se evaluará mediante el control de la frecuencia cardíaca mediante oximetría de pulso.
Valor inicial y después de 20 minutos de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
Cambio en la saturación periférica de oxígeno.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 20 minutos de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
La seguridad se evaluará mediante el control de la saturación periférica de oxígeno mediante oximetría de pulso.
Valor inicial y después de 20 minutos de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
Cambio en la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 20 minutos de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
La seguridad se evaluará controlando la presión arterial sistólica mediante un esfigmomanómetro.
Valor inicial y después de 20 minutos de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
Cambio en la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 20 minutos de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
La seguridad se evaluará mediante el control de la presión arterial diastólica mediante un esfigmomanómetro.
Valor inicial y después de 20 minutos de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Colaboradores

Leonhardt Ventures LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BS_Eldery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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