Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция всего тела на функциональную подвижность и качество жизни у пожилых людей

3 августа 2024 г. обновлено: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Влияние электростимуляции всего тела на функциональную подвижность и качество жизни пожилых людей: рандомизированное клиническое исследование

Пожилые люди испытывают снижение силы, массы и мышечной функции на протяжении всего процесса старения, и это отрицательно влияет на функциональность и качество жизни этих людей. Рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием 30 добровольцев, которые будут разделены на две группы (электростимуляция всего тела или контрольная). Сеансы электростимуляции всего тела (WBS) будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель, всего 16 сеансов. Основными результатами этого исследования являются функциональная мобильность (тест Timed Up and Go) и качество жизни (опросник EQ-5D). Функциональная подвижность будет оцениваться исходно, через 4 и 8 недель лечения или последующего наблюдения. Качество жизни будет оцениваться только в начале и конце 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые люди испытывают снижение силы, массы и мышечной функции на протяжении всего процесса старения, и это отрицательно влияет на функциональность и качество жизни этих людей. Необходимо изучить стратегии реабилитации, аналогичные традиционным упражнениям, которые минимизируют ущерб, вызванный старением, и улучшают приверженность пациентов. Рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием 30 добровольцев, которые будут разделены на две группы (электростимуляция всего тела или контрольная). Сеансы электростимуляции всего тела (WBS) будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель, всего 16 сеансов. Одновременно с WBS пожилые люди будут выполнять упражнения для верхних, нижних конечностей и туловища. Следующие оценки будут проводиться исходно и через 8 недель для проверки эффекта терапии: оценка функциональной мобильности; качество жизни (EQ-5D); изометрическая мышечная сила четырехглавых мышц, двуглавой мышцы плеча и сила хвата; сила мышц нижних конечностей; оценка состава тела; оценка клеточного старения; воспалительный профиль; благополучие; измерение мышечного повреждения и боли; оценка безопасности терапии и оценка качества сна. Оценка функциональной подвижности, силы мышц нижних конечностей, клеточного старения; воспалительный профиль; благополучие; и повреждение мышц также будет осуществлено через 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди в возрасте от 60 до 85 лет;
  • Оба пола;
  • Чтобы была возможность ходить.

Критерий исключения:

  • Когнитивная дисфункция;
  • Непереносимость электростимуляторов и/или изменения чувствительности кожи;
  • Травмы кожи или ожоги в местах расположения электродов;
  • Последствия инсульта;
  • Недавний острый инфаркт миокарда;
  • Неконтролируемая гипертония;
  • Сердечная недостаточность IV степени или декомпенсированная;
  • нестабильная стенокардия или аритмия;
  • Изменения периферических сосудов нижних конечностей в виде тромбоза глубоких вен;
  • Инвалидизация костно-суставных или скелетно-мышечных заболеваний;
  • Неконтролируемый диабет;
  • Рак;
  • Аутоиммунное заболевание;
  • Кардиостимулятор;
  • Эпилепсия;
  • гемофилия;
  • Хроническая обструктивная болезнь легких;
  • Заболевания печени и почек;
  • Ожирение II степени (ИМТ≥35).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа будет получать электростимуляцию всего тела, связанную с упражнениями для верхних, нижних конечностей и туловища, два раза в неделю в течение восьми недель, всего 16 сеансов.
Другой: Электростимуляция всего тела

Параметры, принятые для группы лечения, будут следующими: симметричный двухфазный ток, ширина импульса 400 мкс, частота 80 Гц, время сокращения пять секунд и уменьшающееся время отдыха, варьирующееся от 10 до 5 с. Интенсивность будет индивидуально отрегулирована в соответствии с максимальной терпимостью пациента, чтобы вызвать видимое сокращение мышц.

Время сеанса составит от 15 до 20 минут, а количество сокращений будет увеличиваться с каждой неделей тренировок.

Одновременно с электрическими стимулами будут выполняться упражнения для сгибателей и разгибателей локтевых суставов, сгибателей и разгибателей позвоночника, сгибателей и разгибателей коленей, сгибателей и разгибателей бедра, а также икроножных мышц.

Другие имена:
  • Электромиостимуляция всего тела
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не будет получать никакой электростимуляции или физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная мобильность.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста «Timed Up and Go».
Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Изменение качества жизни, измеренное с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D).
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель.
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D). Итоговая оценка этой анкеты может варьироваться от 0 до 1. Чем ближе к 1, тем лучше качество жизни субъекта.
Исходно и через 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическая мышечная сила четырехглавой мышцы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель.
Изометрическую силу четырехглавой мышцы оценивают с помощью динамометрии.
Исходно и через 8 недель.
Изометрическая мышечная сила двуглавой мышцы плеча.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель.
Изометрическую силу четырехглавой мышцы оценивают с помощью динамометрии.
Исходно и через 8 недель.
Изометрическая сила хвата.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель.
Изометрическая сила хвата будет оцениваться с помощью динамометрии.
Исходно и через 8 недель.
Сила мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Сила мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью 10-повторного теста сидя-стойки (SST10).
Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Состав тела.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель.
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпеданса.
Исходно и через 8 недель.
Клеточное старение.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Клеточное старение будет оцениваться путем измерения белка альфа-клото с помощью ELISA.
Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Воспалительный профиль.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Воспалительный профиль будет оцениваться путем измерения интерлейкина 6 с помощью ELISA.
Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Воспалительный профиль.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Воспалительный профиль будет оцениваться путем измерения интерлейкина 10 с помощью ELISA.
Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Благополучие.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Самочувствие будет оцениваться путем измерения уровня бета-эндорфина с помощью ИФА.
Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Повреждение мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Повреждение мышц будет оцениваться по дозировке креатинкиназы.
Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Качество сна.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель.
Качество сна будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Исходно и через 8 недель.
Воспалительный профиль.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Воспалительный профиль будет оцениваться путем измерения фактора некроза опухоли альфа с помощью ELISA.
Исходный уровень, через 4 и 8 недель.
Мышечная боль измеряется по аналоговой визуальной шкале (AVS).
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель.
Мышечную боль будут оценивать по аналоговой визуальной шкале (АВС). Эта шкала варьируется от 0 до 10. Чем ближе к 10, тем сильнее боль субъекта.
Исходно и через 8 недель.
Изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 20 минут электростимуляции всего тела.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга сердечного ритма с помощью пульсоксиметрии.
Исходный уровень и через 20 минут электростимуляции всего тела.
Изменение периферической сатурации кислорода.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 20 минут электростимуляции всего тела.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга периферической сатурации кислорода с помощью пульсоксиметрии.
Исходный уровень и через 20 минут электростимуляции всего тела.
Изменение систолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 20 минут электростимуляции всего тела.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга систолического артериального давления с помощью сфигмоманометра.
Исходный уровень и через 20 минут электростимуляции всего тела.
Изменение диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 20 минут электростимуляции всего тела.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга диастолического артериального давления сфигмоманометром.
Исходный уровень и через 20 минут электростимуляции всего тела.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Соавторы

Leonhardt Ventures LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BS_Eldery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться