Elektrostimulatie van het hele lichaam op functionele mobiliteit en kwaliteit van leven bij ouderen
15 januari 2024 bijgewerkt door: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effecten van elektrostimulatie van het hele lichaam op functionele mobiliteit en kwaliteit van leven bij ouderen: gerandomiseerde klinische studie
Ouderen ervaren tijdens het verouderingsproces verminderde kracht, massa en spierfunctie, en dit heeft een negatieve invloed op de functionaliteit en kwaliteit van leven van deze personen.
Er zal een gerandomiseerde klinische proef worden uitgevoerd met 30 vrijwilligers die in twee groepen zullen worden verdeeld (elektrische stimulatie van het hele lichaam of controle).
Sessies voor elektrische stimulatie van het hele lichaam (WBS) vinden twee keer per week plaats, gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies.
De primaire uitkomsten van dit onderzoek zijn functionele mobiliteit (Timed Up and Go-test) en kwaliteit van leven (EQ-5D-vragenlijst).
Functionele mobiliteit zal worden beoordeeld bij aanvang, na 4 en 8 weken behandeling of follow-up.
De kwaliteit van leven wordt alleen aan het begin en aan het einde van 8 weken beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouderen ervaren tijdens het verouderingsproces verminderde kracht, massa en spierfunctie, en dit heeft een negatieve invloed op de functionaliteit en kwaliteit van leven van deze personen.
Rehabilitatiestrategieën die vergelijkbaar zijn met conventionele oefeningen en die de schade veroorzaakt door veroudering minimaliseren en de therapietrouw van proefpersonen verbeteren, moeten worden bestudeerd.
Er zal een gerandomiseerde klinische proef worden uitgevoerd met 30 vrijwilligers die in twee groepen zullen worden verdeeld (elektrische stimulatie van het hele lichaam of controle).
Sessies voor elektrische stimulatie van het hele lichaam (WBS) vinden twee keer per week plaats, gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies.
Gelijktijdig met de WBS zullen ouderen oefeningen uitvoeren voor de bovenste, onderste ledematen en romp.
De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 8 weken om het effect van de therapie te verifiëren: beoordeling van functionele mobiliteit; kwaliteit van leven (EQ-5D); isometrische spierkracht van de quadricepsspieren, biceps brachii en handgreepkracht; spierkracht van de onderste ledematen; beoordeling van de lichaamssamenstelling; beoordeling van cellulaire veroudering; het ontstekingsprofiel; welzijn; meting van spierschade en pijn; beoordeling van de therapieveiligheid en beoordeling van de slaapkwaliteit.
Beoordelingen van functionele mobiliteit, spierkracht van de onderste ledematen, cellulaire veroudering; het ontstekingsprofiel; welzijn; en spierschade zal ook in 4 weken worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen tussen 60 en 85 jaar;
- Beide geslachten;
- Om te kunnen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie;
- Intolerantie voor elektrische stimulatoren en/of veranderingen in de gevoeligheid van de huid;
- Huidletsel of brandwonden op de plek waar de elektroden zijn geplaatst;
- Gevolgen van een beroerte;
- Recent acuut hartinfarct;
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Hartfalen graad IV of gedecompenseerd;
- Instabiele angina pectoris of aritmie;
- Perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen, zoals diepe veneuze trombose;
- invaliderende osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen;
- Ongecontroleerde diabetes;
- Kanker;
- Auto immuunziekte;
- Pacemaker;
- Epilepsie;
- Hemofilie;
- Chronische obstructieve longziekte;
- Lever- en nierziekten;
- Obesitas graad II (BMI≥35).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deze groep krijgt acht weken lang twee keer per week elektrische stimulatie van het hele lichaam, gecombineerd met oefeningen voor de bovenste, onderste ledematen en romp, wat in totaal zestien sessies oplevert.
|
De parameters die voor de behandelde groep worden gehanteerd, zijn: symmetrische bifasische stroom, pulsbreedte van 400 µs, frequentie van 80 Hz, contractietijd van vijf seconden en afnemende rusttijd, variërend van 10 tot 5 s. De intensiteit wordt individueel aangepast aan de maximale tolerantielimiet van de patiënt om zichtbare spiercontractie te bewerkstelligen. De sessieduur bedraagt 15 tot 20 minuten en het aantal weeën zal met elke trainingsweek toenemen. Gelijktijdig met de elektrische prikkels worden oefeningen uitgevoerd voor de flexoren en extensoren van de elleboog, flexoren en extensoren van de wervelkolom, flexoren en extensoren van de knie, flexoren en extensoren van de heup en de kuitspieren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt geen enkele vorm van elektrische stimulatie of lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele mobiliteit.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de ‘Timed Up and Go’-test.
|
Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten met de vijfdimensionale vragenlijst van EuroQol (EQ-5D).
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
|
Verandering in de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de vijfdimensionale vragenlijst van EuroQol (EQ-5D).
De eindscore van deze vragenlijst kan variëren van 0 tot 1.
Hoe dichter bij 1, hoe beter de levenskwaliteit van het onderwerp.
|
Basislijn en na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische spierkracht van de quadriceps-spier.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
|
Isometrische spierkracht van de quadricepsspier zal worden beoordeeld door middel van dynamometrie.
|
Basislijn en na 8 weken.
|
|
Isometrische spierkracht van de biceps brachii.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
|
Isometrische spierkracht van de quadricepsspier zal worden beoordeeld door middel van dynamometrie.
|
Basislijn en na 8 weken.
|
|
Isometrische handgreepsterkte.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
|
De isometrische handgreepsterkte wordt bepaald door middel van dynamometrie.
|
Basislijn en na 8 weken.
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met de zit-sta-test met 10 herhalingen (SST10).
|
Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
|
Lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld aan de hand van bio-impedantie.
|
Basislijn en na 8 weken.
|
|
Cellulaire veroudering.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
Cellulaire veroudering zal worden beoordeeld door het meten van alfa-klotho-eiwit met ELISA.
|
Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
|
Ontstekingsprofiel.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door het meten van interleukine 6 met ELISA.
|
Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
|
Ontstekingsprofiel.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door het meten van interleukine 10 met behulp van ELISA.
|
Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
|
Welzijn.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
Het welzijn zal worden beoordeeld door het meten van bèta-endorfine met ELISA.
|
Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
|
Spierbeschadiging.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
Spierbeschadiging zal worden beoordeeld aan de hand van de dosering van creatinekinase.
|
Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
|
Slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Basislijn en na 8 weken.
|
|
Ontstekingsprofiel.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door het meten van tumornecrosefactor-alfa door middel van ELISA.
|
Basislijn, na 4 en 8 weken.
|
|
Spierpijn gemeten met een analoge visuele schaal (AVS).
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken.
|
Spierpijn zal worden beoordeeld aan de hand van een analoge visuele schaal (AVS).
Deze schaal loopt van 0 tot 10.
Hoe dichter bij 10, hoe groter de pijn van de proefpersoon.
|
Basislijn en na 8 weken.
|
|
Verandering in hartslag.
Tijdsspanne: Basislijn en na 20 minuten elektrische stimulatie van het hele lichaam.
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door de hartslag te monitoren met behulp van pulsoximetrie.
|
Basislijn en na 20 minuten elektrische stimulatie van het hele lichaam.
|
|
Verandering in perifere zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: Basislijn en na 20 minuten elektrische stimulatie van het hele lichaam.
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door de perifere zuurstofverzadiging te monitoren door middel van pulsoximetrie.
|
Basislijn en na 20 minuten elektrische stimulatie van het hele lichaam.
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en na 20 minuten elektrische stimulatie van het hele lichaam.
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van de systolische bloeddruk met een bloeddrukmeter.
|
Basislijn en na 20 minuten elektrische stimulatie van het hele lichaam.
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en na 20 minuten elektrische stimulatie van het hele lichaam.
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van de diastolische bloeddruk met een bloeddrukmeter.
|
Basislijn en na 20 minuten elektrische stimulatie van het hele lichaam.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BS_Eldery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie van het hele lichaam
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid