Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppselektrostimulering på funksjonell mobilitet og livskvalitet hos eldre

3. august 2024 oppdatert av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av elektrostimulering av hele kroppen på funksjonell mobilitet og livskvalitet hos eldre: Randomisert klinisk forsøk

Eldre opplever redusert styrke, masse og muskelfunksjon gjennom aldringsprosessen, og dette påvirker funksjonaliteten og livskvaliteten til disse individene negativt. En randomisert klinisk studie vil bli utført med 30 frivillige som vil bli delt inn i to grupper (elektrisk stimulering eller kontroll over hele kroppen). Helkropps elektrisk stimulering (WBS) økter vil finne sted to ganger i uken, i 8 uker, totalt 16 økter. De primære resultatene av denne studien er funksjonell mobilitet (Timed Up and Go-test) og livskvalitet (EQ-5D spørreskjema). Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved baseline, etter 4 og 8 ukers behandling eller oppfølging. Livskvalitet vil bli vurdert først ved begynnelsen og slutten av 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre opplever redusert styrke, masse og muskelfunksjon gjennom aldringsprosessen, og dette påvirker funksjonaliteten og livskvaliteten til disse individene negativt. Rehabiliteringsstrategier som ligner på konvensjonell trening som minimerer skaden forårsaket av aldring og forbedrer forsøkspersonens etterlevelse, må studeres. En randomisert klinisk studie vil bli utført med 30 frivillige som vil bli delt inn i to grupper (elektrisk stimulering eller kontroll over hele kroppen). Helkropps elektrisk stimulering (WBS) økter vil finne sted to ganger i uken, i 8 uker, totalt 16 økter. Samtidig med WBS vil eldre utføre øvelser for øvre, nedre lemmer og trunk. Følgende vurderinger vil bli utført ved baseline og 8 uker for å verifisere effekten av terapi: vurdering av funksjonell mobilitet; livskvalitet (EQ-5D); isometrisk muskelstyrke i quadriceps-musklene, biceps brachii og håndgrepsstyrke; muskelstyrke i nedre ekstremiteter; vurdering av kroppssammensetning; vurdering av cellulær senescens; den inflammatoriske profilen; velvære; måling av muskelskade og smerte; vurdering av terapisikkerhet og vurdering av søvnkvalitet. Vurderinger av funksjonell mobilitet, muskelstyrke i underekstremiteter, cellulær senescens; den inflammatoriske profilen; velvære; og muskelskade vil også bli utført om 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre i alderen mellom 60 og 85 år;
  • Begge kjønn;
  • Å ha evnen til å gå.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjon;
  • Intoleranse for elektrisk stimulator og/eller endringer i hudfølsomhet;
  • Hudskader eller brannskader der elektrodene er plassert;
  • Følger av hjerneslag;
  • Nylig akutt hjerteinfarkt;
  • Ukontrollert hypertensjon;
  • Grad IV hjertesvikt eller dekompensert;
  • Ustabil angina eller arytmi;
  • Perifere vaskulære endringer i underekstremitetene som venøs trombose dyp;
  • Invalidiserende osteoartikulær eller muskel-skjelettsykdom;
  • Ukontrollert diabetes;
  • Kreft;
  • Autoimmun sykdom;
  • Pacemaker;
  • Epilepsi;
  • Hemofili;
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • lever- og nyresykdommer;
  • Grad II fedme (BMI≥35).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil motta elektrisk stimulering av hele kroppen assosiert med øvelser for øvre, nedre lemmer og kropp to ganger i uken, i åtte uker, totalt 16 økter.
Annen: Elektrisk stimulering av hele kroppen

Parametrene som brukes for den behandlede gruppen vil være: symmetrisk bifasisk strøm, pulsbredde på 400 µs, frekvens på 80 Hz, kontraksjonstid på fem sekunder og avtagende hviletid, varierende fra 10 til 5 s. Intensiteten vil bli individuelt tilpasset pasientens maksimale toleransegrense for å produsere synlig muskelkontraksjon.

Økttiden vil være 15 til 20 minutter og antall sammentrekninger vil øke for hver uke med trening.

Samtidig med de elektriske stimuli vil det bli utført øvelser for albuebøyer og -ekstensorer, ryggradsbøyere og -ekstensorer, knebøyere og -ekstensorer, hoftebøyere og -ekstensorer og leggmuskulaturen.

Andre navn:
  • Elektromyostimulering av hele kroppen
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil ikke motta noen form for elektrisk stimulering eller trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell mobilitet.
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker.
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av "Timed Up and Go"-testen.
Baseline, etter 4 og 8 uker.
Endring i livskvalitet målt ved EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D).
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Endring i livskvalitet vil bli vurdert av EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D). Sluttresultatet til dette spørreskjemaet kan variere fra 0 til 1. Jo nærmere 1, jo bedre livskvalitet for motivet.
Baseline og etter 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk muskelstyrke til quadriceps-muskelen.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Isometrisk muskelstyrke i quadriceps-muskelen vil bli vurdert ved dynamometri.
Baseline og etter 8 uker.
Isometrisk muskelstyrke av biceps brachii.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Isometrisk muskelstyrke i quadriceps-muskelen vil bli vurdert ved dynamometri.
Baseline og etter 8 uker.
Isometrisk håndgrepsstyrke.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Isometrisk håndgrepsstyrke vil bli vurdert ved dynamometri.
Baseline og etter 8 uker.
Muskelstyrke i underekstremiteter.
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker.
Underekstremitetsmuskelstyrken vil bli vurdert ved 10-repetisjons-sit-stand-testen (SST10).
Baseline, etter 4 og 8 uker.
Kroppssammensetning.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bioimpedans.
Baseline og etter 8 uker.
Cellulær alderdom.
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker.
Cellulær senescens vil bli vurdert ved å måle alfa-klotho-protein ved ELISA.
Baseline, etter 4 og 8 uker.
Inflammatorisk profil.
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker.
Inflammatorisk profil vil bli vurdert ved å måle interleukin 6 ved ELISA.
Baseline, etter 4 og 8 uker.
Inflammatorisk profil.
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker.
Inflammatorisk profil vil bli vurdert ved å måle interleukin 10 ved ELISA.
Baseline, etter 4 og 8 uker.
Velvære.
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker.
Velvære vil bli vurdert ved å måle beta-endorfin ved ELISA.
Baseline, etter 4 og 8 uker.
Muskelskade.
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker.
Muskelskade vil bli vurdert ved kreatinkinase-dosering.
Baseline, etter 4 og 8 uker.
Søvnkvalitet.
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Søvnkvaliteten vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline og etter 8 uker.
Inflammatorisk profil.
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker.
Inflammatorisk profil vil bli vurdert ved å måle tumornekrosefaktor alfa ved ELISA.
Baseline, etter 4 og 8 uker.
Muskelsmerter målt ved analogisk visuell skala (AVS).
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Muskelsmerter vil bli vurdert ved analogisk visuell skala (AVS). Denne skalaen går fra 0 til 10. Jo nærmere 10, desto større smerte har motivet.
Baseline og etter 8 uker.
Endring i hjertefrekvens.
Tidsramme: Baseline og etter 20 minutter med elektrisk stimulering av hele kroppen.
Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke hjertefrekvensen ved hjelp av pulsoksymetri.
Baseline og etter 20 minutter med elektrisk stimulering av hele kroppen.
Endring i perifer oksygenmetning.
Tidsramme: Baseline og etter 20 minutter med elektrisk stimulering av hele kroppen.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke perifer oksygenmetning ved pulsoksymetri.
Baseline og etter 20 minutter med elektrisk stimulering av hele kroppen.
Endring i systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline og etter 20 minutter med elektrisk stimulering av hele kroppen.
Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke systolisk blodtrykk med blodtrykksmåler.
Baseline og etter 20 minutter med elektrisk stimulering av hele kroppen.
Endring i diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline og etter 20 minutter med elektrisk stimulering av hele kroppen.
Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke diastolisk blodtrykk med blodtrykksmåler.
Baseline og etter 20 minutter med elektrisk stimulering av hele kroppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Leonhardt Ventures LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BS_Eldery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere