Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppselektrostimulering om funktionell rörlighet och livskvalitet hos äldre

3 augusti 2024 uppdaterad av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av elektrostimulering i hela kroppen på funktionell rörlighet och livskvalitet hos äldre: Randomiserad klinisk prövning

Äldre människor upplever nedsatt styrka, massa och muskelfunktion under hela åldrandeprocessen, och detta påverkar dessa individers funktionalitet och livskvalitet negativt. En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med 30 frivilliga som kommer att delas in i två grupper (elektrisk stimulering av hela kroppen eller kontroll). Sessioner med elektrisk stimulering för hela kroppen (WBS) kommer att äga rum två gånger i veckan, under 8 veckor, totalt 16 sessioner. De primära resultaten av denna studie är funktionell mobilitet (Timed Up and Go-test) och livskvalitet (EQ-5D frågeformulär). Funktionell rörlighet kommer att bedömas vid baslinjen, efter 4 och 8 veckors behandling eller uppföljning. Livskvalitet kommer att bedömas först i början och slutet av 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre människor upplever nedsatt styrka, massa och muskelfunktion under hela åldrandeprocessen, och detta påverkar dessa individers funktionalitet och livskvalitet negativt. Rehabiliteringsstrategier som liknar konventionell träning som minimerar skadorna orsakade av åldrande och förbättrar försökspersoners följsamhet måste studeras. En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med 30 frivilliga som kommer att delas in i två grupper (elektrisk stimulering av hela kroppen eller kontroll). Sessioner med elektrisk stimulering för hela kroppen (WBS) kommer att äga rum två gånger i veckan, under 8 veckor, totalt 16 sessioner. Samtidigt med WBS kommer de äldre att utföra övningar för de övre, nedre extremiteterna och bålen. Följande bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 8 veckor för att verifiera effekten av behandlingen: bedömning av funktionell rörlighet; livskvalitet (EQ-5D); isometrisk muskelstyrka hos quadricepsmusklerna, biceps brachii och handgreppsstyrka; muskelstyrka i nedre extremiteterna; bedömning av kroppssammansättning; bedömning av cellulär senescens; den inflammatoriska profilen; välbefinnande; mätning av muskelskador och smärta; bedömning av terapisäkerhet och bedömning av sömnkvalitet. Bedömningar av funktionell rörlighet, muskelstyrka i nedre extremiteter, cellulär senescens; den inflammatoriska profilen; välbefinnande; och muskelskada kommer också att utföras om 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre personer mellan 60 och 85 år;
  • Båda könen;
  • Att ha förmågan att gå.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv dysfunktion;
  • Intolerans mot elektrisk stimulator och/eller förändringar i hudens känslighet;
  • Hudskador eller brännskador där elektroderna är placerade;
  • Följdtillstånd av stroke;
  • Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt;
  • Okontrollerad hypertoni;
  • Grad IV hjärtsvikt eller dekompenserad;
  • Instabil angina eller arytmi;
  • Perifera vaskulära förändringar i de nedre extremiteterna såsom venös trombos djup;
  • Invalidiserande osteoartikulär eller muskuloskeletal sjukdom;
  • Okontrollerad diabetes;
  • Cancer;
  • Autoimmun sjukdom;
  • Pacemaker;
  • Epilepsi;
  • Hemofili;
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Lever- och njursjukdomar;
  • Grad II fetma (BMI≥35).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att få elektrisk stimulering av hela kroppen i samband med övningar för övre, nedre extremiteter och bål två gånger i veckan, under åtta veckor, totalt 16 pass.
Övrig: Elektrisk stimulering av hela kroppen

Parametrarna som används för den behandlade gruppen kommer att vara: symmetrisk bifasisk ström, pulsbredd på 400 µs, frekvens på 80 Hz, sammandragningstid på fem sekunder och minskande vilotid, varierande från 10 till 5 sekunder. Intensiteten kommer att anpassas individuellt till patientens maximala toleransgräns för att producera synlig muskelkontraktion.

Passtiden kommer att vara 15 till 20 minuter och antalet sammandragningar kommer att öka för varje veckas träning.

Parallellt med de elektriska stimulierna kommer övningar att utföras för armbågsböjare och -sträckare, ryggradsböjare och -sträckare, knäböjare och -sträckare, höftböjare och -sträckare samt vadmusklerna.

Andra namn:
  • Elektromyostimulering av hela kroppen
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer inte att få någon typ av elektrisk stimulering eller träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell rörlighet.
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med hjälp av "Timed Up and Go"-testet.
Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQols femdimensionella frågeformulär (EQ-5D).
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor.
Förändring i livskvalitet kommer att bedömas av EuroQols femdimensionella frågeformulär (EQ-5D). Slutresultatet för detta frågeformulär kan variera från 0 till 1. Ju närmare 1, desto bättre livskvalitet för motivet.
Baslinje och efter 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isometrisk muskelstyrka hos quadricepsmuskeln.
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor.
Isometrisk muskelstyrka hos quadricepsmuskeln kommer att bedömas med dynamometri.
Baslinje och efter 8 veckor.
Isometrisk muskelstyrka hos biceps brachii.
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor.
Isometrisk muskelstyrka hos quadricepsmuskeln kommer att bedömas med dynamometri.
Baslinje och efter 8 veckor.
Isometrisk handtagsstyrka.
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor.
Isometrisk handtagsstyrka kommer att bedömas med dynamometri.
Baslinje och efter 8 veckor.
Styrka i de nedre extremiteterna.
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Styrkan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med 10-repetitioner sitt-stå-testet (SST10).
Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Kroppssammansättning.
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor.
Kroppssammansättning kommer att bedömas genom bioimpedans.
Baslinje och efter 8 veckor.
Cellulär senescens.
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Cellulär senescens kommer att bedömas genom att mäta alfa-klotho-protein med ELISA.
Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Inflammatorisk profil.
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Inflammatorisk profil kommer att bedömas genom att mäta interleukin 6 med ELISA.
Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Inflammatorisk profil.
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Inflammatorisk profil kommer att bedömas genom att mäta interleukin 10 med ELISA.
Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Välbefinnande.
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Välbefinnande kommer att bedömas genom att mäta beta-endorfin med ELISA.
Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Muskelskada.
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Muskelskada kommer att bedömas genom kreatinkinasdosering.
Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Sömnkvalitet.
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor.
Sömnkvalitet kommer att bedömas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baslinje och efter 8 veckor.
Inflammatorisk profil.
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Inflammatorisk profil kommer att bedömas genom att mäta tumörnekrosfaktor alfa med ELISA.
Baslinje, efter 4 och 8 veckor.
Muskelsmärta mätt med analogisk visuell skala (AVS).
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor.
Muskelsmärta kommer att bedömas med analogisk visuell skala (AVS). Denna skala sträcker sig från 0 till 10. Ju närmare 10, desto större smärta hos motivet.
Baslinje och efter 8 veckor.
Förändring i hjärtfrekvens.
Tidsram: Baslinje och efter 20 minuters elektrisk stimulering av hela kroppen.
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka hjärtfrekvensen med pulsoximetri.
Baslinje och efter 20 minuters elektrisk stimulering av hela kroppen.
Förändring i perifer syremättnad.
Tidsram: Baslinje och efter 20 minuters elektrisk stimulering av hela kroppen.
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka perifer syremättnad med pulsoximetri.
Baslinje och efter 20 minuters elektrisk stimulering av hela kroppen.
Förändring i systoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och efter 20 minuters elektrisk stimulering av hela kroppen.
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka systoliskt blodtryck med sfygmomanometer.
Baslinje och efter 20 minuters elektrisk stimulering av hela kroppen.
Förändring i diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och efter 20 minuters elektrisk stimulering av hela kroppen.
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka diastoliskt blodtryck med sfygmomanometer.
Baslinje och efter 20 minuters elektrisk stimulering av hela kroppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbetspartners

Leonhardt Ventures LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BS_Eldery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera