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Elettrostimolazione del corpo intero sulla mobilità funzionale e sulla qualità della vita negli anziani

15 gennaio 2024 aggiornato da: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti dell'elettrostimolazione del corpo intero sulla mobilità funzionale e sulla qualità della vita negli anziani: studio clinico randomizzato

Le persone anziane sperimentano una riduzione della forza, della massa e della funzione muscolare durante il processo di invecchiamento e ciò influisce negativamente sulla funzionalità e sulla qualità della vita di questi individui. Verrà effettuato uno studio clinico randomizzato con 30 volontari che saranno assegnati in due gruppi (stimolazione elettrica di tutto il corpo o controllo). Le sessioni di stimolazione elettrica del corpo intero (WBS) si svolgeranno due volte a settimana, per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni. I risultati principali di questo studio sono la mobilità funzionale (test Timed Up and Go) e la qualità della vita (questionario EQ-5D). La mobilità funzionale sarà valutata al basale, dopo 4 e 8 settimane di trattamento o di follow-up. La qualità della vita sarà valutata solo all'inizio e alla fine delle 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone anziane sperimentano una riduzione della forza, della massa e della funzione muscolare durante il processo di invecchiamento e ciò influisce negativamente sulla funzionalità e sulla qualità della vita di questi individui. È necessario studiare strategie di riabilitazione simili all'esercizio convenzionale che minimizzino i danni causati dall'invecchiamento e migliorino l'aderenza dei soggetti. Verrà effettuato uno studio clinico randomizzato con 30 volontari che saranno assegnati in due gruppi (stimolazione elettrica di tutto il corpo o controllo). Le sessioni di stimolazione elettrica del corpo intero (WBS) si svolgeranno due volte a settimana, per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni. Contemporaneamente alla WBS gli anziani eseguiranno esercizi per gli arti superiori, inferiori e per il tronco. Verranno effettuate le seguenti valutazioni al basale e dopo 8 settimane per verificare l'effetto della terapia: valutazione della mobilità funzionale; qualità della vita (EQ-5D); forza muscolare isometrica dei muscoli quadricipiti, bicipite brachiale e forza della presa; forza muscolare degli arti inferiori; valutazione della composizione corporea; valutazione della senescenza cellulare; il profilo infiammatorio; benessere; misurazione del danno muscolare e del dolore; valutazione della sicurezza della terapia e valutazione della qualità del sonno. Valutazioni della mobilità funzionale, della forza muscolare degli arti inferiori, della senescenza cellulare; il profilo infiammatorio; benessere; e tra 4 settimane verrà effettuato anche il danno muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani di età compresa tra 60 e 85 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Avere la capacità di camminare.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva;
  • Intolleranza allo stimolatore elettrico e/o cambiamenti nella sensibilità della pelle;
  • Lesioni cutanee o ustioni nella zona in cui sono posizionati gli elettrodi;
  • Sequele di ictus;
  • Infarto miocardico acuto recente;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Insufficienza cardiaca di grado IV o scompensata;
  • Angina o aritmia instabile;
  • Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda;
  • Malattia osteoarticolare o muscolo-scheletrica invalidante;
  • Diabete non controllato;
  • Cancro;
  • Malattia autoimmune;
  • Stimolatore cardiaco;
  • Epilessia;
  • Emofilia;
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Malattie epatiche e renali;
  • Obesità di grado II (BMI≥35).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo riceverà la stimolazione elettrica di tutto il corpo associata ad esercizi per gli arti superiori, inferiori e per il tronco per due volte a settimana, per otto settimane, per un totale di 16 sessioni.
Altro: Stimolazione elettrica di tutto il corpo

I parametri adottati per il gruppo trattato saranno: corrente bifasica simmetrica, larghezza dell'impulso di 400 µs, frequenza di 80 Hz, tempo di contrazione di cinque secondi e tempo di riposo decrescente, variabile da 10 a 5 s. L'intensità verrà adattata individualmente al limite massimo di tolleranza del paziente per produrre una contrazione muscolare visibile.

La durata della sessione sarà dai 15 ai 20 minuti e il numero di contrazioni aumenterà con ogni settimana di allenamento.

Concomitante agli stimoli elettrici verranno eseguiti esercizi per i flessori ed estensori del gomito, flessori ed estensori della colonna vertebrale, flessori ed estensori del ginocchio, flessori ed estensori dell'anca e per i muscoli del polpaccio.

Altri nomi:
  • Elettromiostimolazione di tutto il corpo
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà alcun tipo di stimolazione elettrica o esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità funzionale.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane.
La mobilità funzionale verrà valutata mediante il test “Timed Up and Go”.
Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Cambiamento della qualità della vita misurato dal questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato mediante il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D). Il punteggio finale di questo questionario può variare da 0 a 1. Più si avvicina a 1, migliore è la qualità della vita del soggetto.
Al basale e dopo 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare isometrica del muscolo quadricipite.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
La forza muscolare isometrica del muscolo quadricipite sarà valutata mediante dinamometria.
Al basale e dopo 8 settimane.
Forza muscolare isometrica del bicipite brachiale.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
La forza muscolare isometrica del muscolo quadricipite sarà valutata mediante dinamometria.
Al basale e dopo 8 settimane.
Forza della presa isometrica.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
La forza della presa isometrica sarà valutata mediante dinamometria.
Al basale e dopo 8 settimane.
Forza muscolare degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane.
La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata mediante il test sit-stand a 10 ripetizioni (SST10).
Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Composizione corporea.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
La composizione corporea sarà valutata mediante bioimpedenza.
Al basale e dopo 8 settimane.
Senescenza cellulare.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane.
La senescenza cellulare sarà valutata misurando la proteina alfa-klotho mediante ELISA.
Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Profilo infiammatorio.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Il profilo infiammatorio sarà valutato misurando l'interleuchina 6 mediante ELISA.
Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Profilo infiammatorio.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Il profilo infiammatorio sarà valutato misurando l'interleuchina 10 mediante ELISA.
Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Benessere.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Il benessere sarà valutato misurando la beta-endorfina mediante ELISA.
Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Danno muscolare.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Il danno muscolare sarà valutato mediante il dosaggio della creatina chinasi.
Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
La qualità del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Al basale e dopo 8 settimane.
Profilo infiammatorio.
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Il profilo infiammatorio sarà valutato misurando il fattore di necrosi tumorale alfa mediante ELISA.
Basale, dopo 4 e 8 settimane.
Dolore muscolare misurato mediante scala visiva analogica (AVS).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
Il dolore muscolare sarà valutato mediante scala visiva analogica (AVS). Questa scala va da 0 a 10. Più si avvicina a 10, maggiore è il dolore del soggetto.
Al basale e dopo 8 settimane.
Variazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 20 minuti di stimolazione elettrica di tutto il corpo.
La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza cardiaca mediante pulsossimetria.
Al basale e dopo 20 minuti di stimolazione elettrica di tutto il corpo.
Variazione della saturazione periferica di ossigeno.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 20 minuti di stimolazione elettrica di tutto il corpo.
La sicurezza sarà valutata monitorando la saturazione periferica di ossigeno mediante pulsossimetria.
Al basale e dopo 20 minuti di stimolazione elettrica di tutto il corpo.
Variazione della pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 20 minuti di stimolazione elettrica di tutto il corpo.
La sicurezza sarà valutata monitorando la pressione arteriosa sistolica mediante sfigmomanometro.
Al basale e dopo 20 minuti di stimolazione elettrica di tutto il corpo.
Variazione della pressione sanguigna diastolica.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 20 minuti di stimolazione elettrica di tutto il corpo.
La sicurezza sarà valutata monitorando la pressione arteriosa diastolica mediante sfigmomanometro.
Al basale e dopo 20 minuti di stimolazione elettrica di tutto il corpo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Leonhardt Ventures LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS_Eldery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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