Elektrostymulacja całego ciała a mobilność funkcjonalna i jakość życia osób starszych
3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Wpływ elektrostymulacji całego ciała na mobilność funkcjonalną i jakość życia osób starszych: randomizowane badanie kliniczne
Osoby starsze w procesie starzenia doświadczają zmniejszonej siły, masy i funkcji mięśni, co negatywnie wpływa na funkcjonalność i jakość życia tych osób.
Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 30 ochotników, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy (elektryczna stymulacja całego ciała lub kontrola).
Sesje elektrycznej stymulacji całego ciała (WBS) będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, co daje w sumie 16 sesji.
Podstawowymi wynikami tego badania są mobilność funkcjonalna (test Timed Up and Go) i jakość życia (kwestionariusz EQ-5D).
Mobilność funkcjonalna będzie oceniana na początku badania, po 4 i 8 tygodniach leczenia lub obserwacji.
Jakość życia będzie oceniana dopiero na początku i na końcu 8 tygodnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby starsze w procesie starzenia doświadczają zmniejszonej siły, masy i funkcji mięśni, co negatywnie wpływa na funkcjonalność i jakość życia tych osób.
Należy zbadać strategie rehabilitacji podobne do konwencjonalnych ćwiczeń, które minimalizują szkody spowodowane starzeniem się i poprawiają przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 30 ochotników, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy (elektryczna stymulacja całego ciała lub kontrola).
Sesje elektrycznej stymulacji całego ciała (WBS) będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, co daje w sumie 16 sesji.
Równolegle z WBS osoby starsze będą wykonywać ćwiczenia kończyn górnych, dolnych i tułowia.
Na początku terapii i po 8 tygodniach zostaną przeprowadzone następujące oceny w celu sprawdzenia efektu terapii: ocena ruchomości funkcjonalnej; jakość życia (EQ-5D); siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda, bicepsa ramienia oraz siła chwytu dłoni; siła mięśni kończyn dolnych; ocena składu ciała; ocena starzenia się komórek; profil zapalny; dobre samopoczucie; pomiar uszkodzeń i bólu mięśni; ocena bezpieczeństwa terapii i ocena jakości snu.
Ocena mobilności funkcjonalnej, siły mięśni kończyn dolnych, starzenia komórkowego; profil zapalny; dobre samopoczucie; a uszkodzenie mięśni zostanie również przeprowadzone za 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze w wieku od 60 do 85 lat;
- Obie płcie;
- Aby móc chodzić.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych;
- Nietolerancja stymulatora elektrycznego i/lub zmiany wrażliwości skóry;
- Uszkodzenia skóry lub oparzenia w miejscu umieszczenia elektrod;
- Następstwa udaru;
- Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Niewydolność serca IV stopnia lub niewyrównana;
- Niestabilna dławica piersiowa lub arytmia;
- Zmiany w naczyniach obwodowych kończyn dolnych np. zakrzepica żył głębokich;
- Niepełnosprawna choroba układu kostno-stawowego lub mięśniowo-szkieletowego;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Rak;
- Choroby autoimmunologiczne;
- Rozrusznik serca;
- Padaczka;
- Hemofilia;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Choroby wątroby i nerek;
- Otyłość II stopnia (BMI ≥35).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa ta będzie otrzymywać stymulację elektryczną całego ciała połączoną z ćwiczeniami kończyn górnych, dolnych i tułowia dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, co daje w sumie 16 sesji.
|
Parametry przyjęte dla grupy leczonej to: symetryczny prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400 µs, częstotliwość 80 Hz, czas skurczu 5 sekund i malejący czas spoczynku w zakresie od 10 do 5 s. Intensywność zostanie indywidualnie dostosowana do maksymalnej tolerancji pacjenta, aby wywołać widoczny skurcz mięśni. Czas sesji będzie wynosić od 15 do 20 minut, a liczba skurczów będzie zwiększać się z każdym tygodniem treningu. Równolegle z bodźcami elektrycznymi wykonywane będą ćwiczenia zginaczy i prostowników łokci, zginaczy i prostowników kręgosłupa, zginaczy i prostowników kolan, zginaczy i prostowników stawu biodrowego oraz mięśni łydek.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta nie będzie poddawana żadnej stymulacji elektrycznej ani ćwiczeniom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność funkcjonalna.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
Mobilność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu „Timed Up and Go”.
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
|
Zmiana jakości życia mierzona pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
|
Zmiana jakości życia będzie oceniana za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
Końcowy wynik tego kwestionariusza może wynosić od 0 do 1.
Im bliżej 1, tym lepsza jakość życia pacjenta.
|
Na początku i po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
|
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana metodą dynamometryczną.
|
Na początku i po 8 tygodniach.
|
|
Izometryczna siła mięśnia dwugłowego ramienia.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
|
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana metodą dynamometryczną.
|
Na początku i po 8 tygodniach.
|
|
Izometryczna siła chwytu.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
|
Wytrzymałość izometryczna uścisku dłoni będzie oceniana metodą dynamometryczną.
|
Na początku i po 8 tygodniach.
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
Siłę mięśni kończyn dolnych ocenia się za pomocą testu siadania i stania z 10 powtórzeniami (SST10).
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
|
Składu ciała.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
|
Skład ciała będzie oceniany za pomocą bioimpedancji.
|
Na początku i po 8 tygodniach.
|
|
Starzenie się komórek.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
Starzenie się komórek będzie oceniane poprzez pomiar białka alfa-kloto metodą ELISA.
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
|
Profil zapalny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
Profil zapalny będzie oceniany poprzez pomiar interleukiny 6 za pomocą testu ELISA.
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
|
Profil zapalny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
Profil zapalny będzie oceniany poprzez pomiar interleukiny 10 za pomocą testu ELISA.
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
|
Dobre samopoczucie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
Dobre samopoczucie będzie oceniane poprzez pomiar beta-endorfiny metodą ELISA.
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
|
Uszkodzenie mięśni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
Uszkodzenie mięśni będzie oceniane na podstawie dawki kinazy kreatynowej.
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
|
Jakość snu.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
|
Na początku i po 8 tygodniach.
|
|
Profil zapalny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
Profil zapalny będzie oceniany poprzez pomiar czynnika martwicy nowotworu alfa metodą ELISA.
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
|
Ból mięśni mierzony analogową skalą wizualną (AVS).
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
|
Ból mięśni będzie oceniany za pomocą analogicznej skali wizualnej (AVS).
Skala ta waha się od 0 do 10.
Im bliżej 10, tym większy ból pacjenta.
|
Na początku i po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana częstości akcji serca.
Ramy czasowe: Na początku i po 20 minutach elektrycznej stymulacji całego ciała.
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie tętna za pomocą pulsoksymetru.
|
Na początku i po 20 minutach elektrycznej stymulacji całego ciała.
|
|
Zmiana obwodowego nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Na początku i po 20 minutach elektrycznej stymulacji całego ciała.
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie nasycenia krwi obwodowej tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
|
Na początku i po 20 minutach elektrycznej stymulacji całego ciała.
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Na początku i po 20 minutach elektrycznej stymulacji całego ciała.
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie skurczowego ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru.
|
Na początku i po 20 minutach elektrycznej stymulacji całego ciała.
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Na początku i po 20 minutach elektrycznej stymulacji całego ciała.
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru.
|
Na początku i po 20 minutach elektrycznej stymulacji całego ciała.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS_Eldery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektrostymulacja całego ciała
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa