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粉砕して溶液に溶解したベネトクラクス錠の薬物動態研究

2026年6月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

血液悪性腫瘍の小児および若年成人を対象に、ベネトクラクス錠を粉砕して溶液に溶解した薬物動態研究

再発または難治性の悪性腫瘍を患う小児患者に対するベネトクラクスベースの治療の使用は、臨床試験の場以外でもますます一般的になってきています。 錠剤を飲み込むことができない患者の場合は、錠剤を砕いて液体に溶かして溶液を作るのが一般的です。 しかし、この方法で液体に溶解した砕いた錠剤を使用した成人または小児の PK データは存在せず、その結果、この溶液によるベネトクラクスへの曝露は不明です。

主な目的

• 市販の錠剤を粉砕して溶液に溶解したときのベネトクラクスの薬物動態を決定するため

二次的な目的

  • 強力および中程度の CYP3A 阻害剤を併用している患者におけるベネトクラクス溶液の薬物動態を決定する
  • ベネトクラクス溶液の投与経路（つまり、投与経路）に基づいて潜在的な薬物動態の違いを決定するため。 PO vs NG チューブ vs G チューブ)
  • 経口溶液として投与した場合の脳脊髄液中のベネトクラクスの濃度を測定するには

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍治療の一環として粉砕錠剤から作られたベネトクラクス溶液を投与されている患者のベネトクラクスの薬物動態を評価するために、複数の時点で末梢血が採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Site Public Contact
  • 電話番号：(513) 636-2799
  • メール：cancer@cchmc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Kelly Faulk, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Sarah Tasian, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Michael Burke, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、治療腫瘍医の処方に従って、砕いた錠剤から作られた溶液としてベネトクラクスを経口（PO）または経鼻胃（NG）またはGチューブ経由で投与されなければなりません。

患者は研究登録時に39歳未満である必要があります。

説明

包含基準:

  • 年齢: 患者は研究登録時に39歳未満でなければなりません
  • 診断: 患者は血液悪性腫瘍の診断を受けている可能性があります。
  • 中央アクセス: 患者には PK 採血用の中央ラインが必要です
  • 体重要件: 登録時の患者の体重は少なくとも 5.5 kg である必要があります。
  • ベネトクラクス：患者は、治療腫瘍医の処方に従って、砕いた錠剤から作られた溶液としてベネトクラクスを経口（PO）または経鼻胃（NG）またはGチューブ経由で投与されなければなりません。
  • 同時化学療法薬: 患者はベネトクラクスを単剤として、または他の化学療法剤と組み合わせて投与することができます。

除外基準:

  • ベネトクラクスには催奇形性または流産促進作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親のベネトクラクス治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がベネトクラクス治療を受けている場合は授乳を中止する必要があります。
  • 生殖能力のある男性または女性は、治験治療中および治療完了後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子供と若者
臨床治療の一環として、砕いた錠剤から作られたベネトクラクスを処方されている小児および若者。
他の：1. 薬剤: ベネトクラクス PK 研究では、標準治療に従って粉砕錠剤としてベネトクラクスを処方された患者の体液サンプル (つまり、全血および任意の脳脊髄液) を収集しています。
参加者は、臨床ケアの一環として、治療提供者の処方に従ってベネトクラクスの投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKサンプリングによって測定されたクリアランス（CL）（脳脊髄液、オプション）
時間枠：8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
ベネトクラクスの PK パラメーターは、観察されたピーク血漿濃度 (Cmax) を含む脳脊髄液で説明されます。
8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
PKサンプリングによって測定されたクリアランス（CL）（脳脊髄液、オプション）
時間枠：8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
ベネトクラクスの PK パラメーターは、以下を含む脳脊髄液で記述されます。 ピークまでの時間 (Tmax)
8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
PKサンプリングによって測定されたクリアランス（CL）（脳脊髄液、オプション）
時間枠：8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
ベネトクラクスの PK パラメーターは、以下を含む脳脊髄液で説明されます。 見かけの終末期排泄速度定数 (β)
8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
PKサンプリングによって測定されたクリアランス（CL）（脳脊髄液、オプション）
時間枠：8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
ベネトクラクスの PK パラメーターは、以下を含む脳脊髄液で説明されます。終末期排泄半減期 (T1/2)
8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
PKサンプリングによって測定されたクリアランス（CL）（脳脊髄液、オプション）
時間枠：8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
ベネトクラクスの PK パラメーターは、24 時間の投与間隔 (AUC0-24) または無限時間 (AUC0-∞) にわたる血漿中濃度曲線下面積 (AUC) を含む脳脊髄液で記述されます。
8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
PKサンプリングによって測定されたクリアランス（CL）（脳脊髄液、オプション）
時間枠：8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
ベネトクラクスの PK パラメーターは、以下を含む脳脊髄液で説明されます。 口腔クリアランス (CL/F)
8、15、22、および/または 28 日目あたり、すべて +/- 3 日。すべての患者がこれらの時点で CSF を採取できるわけではありません。
PKサンプリングで測定されたクリアランス（CL）（末梢血;必須）
時間枠：静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
ヴェネトクラックスのPKパラメーターは、以下を含む末梢血で説明されます：観察されたピーク血漿濃度（CMAX）
静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
PKサンプリングで測定されたクリアランス（CL）（末梢血;必須）
時間枠：静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
ベネトクラックスのPKパラメーターは、末梢血で説明されます：ピークの時間（TMAX）
静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
PKサンプリングで測定されたクリアランス（CL）（末梢血;必須）
時間枠：静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
ヴェネトクラックスのPKパラメーターは、次のような末梢血で説明されます。
静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
PKサンプリングで測定されたクリアランス（CL）（末梢血;必須）
時間枠：静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
ヴェネトクラックスのPKパラメーターは、末梢血で説明されています。
静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
PKサンプリングで測定されたクリアランス（CL）（末梢血;必須）
時間枠：静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
ベネトクラックスのPKパラメーターは、24時間の用量間隔（AUC0-24）または無限時間（AUC0-∞）にわたる血漿濃度曲線（AUC）の下の領域を含む末梢血で説明されます。
静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
PKサンプリングで測定されたクリアランス（CL）（末梢血;必須）
時間枠：静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。
ヴェネトルクラックスのPKパラメーターは、venEToClaxの経口クリアランス（CL/F）を含む末梢血で説明されます
静脈鎖の用量ランプアップの完了後5〜12日目の間の1 PK日に血液が収集されます。ベネトクラックスの投与の1時間以内に、2時間、5時間、12時間、18時間、24時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Lauren Pommert, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Venetoclax PK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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