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Studio farmacocinetico delle compresse di Venetoclax frantumate e disciolte in una soluzione

2 giugno 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio farmacocinetico sulle compresse di Venetoclax frantumate e disciolte in una soluzione in bambini e giovani adulti affetti da neoplasie ematologiche

L’uso di terapie a base di venetoclax per pazienti pediatrici con tumori maligni recidivanti o refrattari è sempre più comune al di fuori del contesto degli studi clinici. Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse, è normale frantumare le compresse e scioglierle in un liquido per creare una soluzione. Tuttavia, non esistono dati farmacocinetici negli adulti o nei bambini che utilizzano compresse frantumate disciolte in un liquido in questo modo e, di conseguenza, l’esposizione a venetoclax con questa soluzione non è nota.

Obiettivi primari

• Determinare la farmacocinetica di venetoclax quando le compresse disponibili in commercio vengono frantumate e sciolte in una soluzione

Obiettivi secondari

  • Determinare la farmacocinetica della soluzione venetoclax in pazienti che ricevono in concomitanza inibitori forti e moderati del CYP3A
  • Per determinare le potenziali differenze farmacocinetiche in base alla via di somministrazione della soluzione venetoclax (es. Tubo PO vs NG vs tubo G)
  • Per determinare la concentrazione di venetoclax nel liquido cerebrospinale quando somministrato come soluzione orale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sangue periferico verrà prelevato in più punti temporali per valutare la farmacocinetica di venetoclax nei pazienti che ricevono una soluzione di venetoclax composta da compresse frantumate come parte del loro trattamento oncologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Site Public Contact
  • Numero di telefono: (513) 636-2799
  • Email: cancer@cchmc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Kelly Faulk, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tasian, MD
        • Contatto:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Michael Burke, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono ricevere qualsiasi dose di venetoclax somministrata come soluzione composta da compresse frantumate per via orale (PO) o tramite nasogastrico (NG) o tubo G come prescritto dal loro oncologo curante.

I pazienti devono avere un'età inferiore a 39 anni al momento dell'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: i pazienti devono avere un'età inferiore a 39 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  • Diagnosi: i pazienti possono avere una diagnosi di qualsiasi neoplasia ematologica
  • Accesso centrale: i pazienti devono disporre di una linea centrale per i prelievi di sangue PK
  • Requisito di peso: i pazienti devono pesare almeno 5,5 kg al momento dell'arruolamento
  • Venetoclax: i pazienti devono ricevere qualsiasi dose di venetoclax somministrata come soluzione composta da compresse frantumate per via orale (PO) o tramite nasogastrico (NG) o tubo G come prescritto dal loro oncologo curante.
  • Farmaci chemioterapici concomitanti: i pazienti possono ricevere venetoclax come agente singolo o in combinazione con qualsiasi altro agente chemioterapico.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché venetoclax ha potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con venetoclax, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con venetoclax.
  • Gli uomini e le donne potenzialmente riproduttivi non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per sei mesi dopo il completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini e giovani adulti
Bambini e giovani adulti a cui viene prescritto venetoclax a base di compresse frantumate come parte della loro assistenza clinica.
Altro: 1. Farmaco: lo studio Venetoclax PK sta raccogliendo campioni di fluidi corporei (vale a dire, sangue intero e liquido cerebrospinale facoltativo) di pazienti a cui è stato prescritto venetoclax sotto forma di compresse frantumate secondo lo standard di cura.
I partecipanti riceveranno Venetoclax come prescritto dal loro medico curante come parte della loro assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance (CL) misurata mediante campionamento PK (liquido cerebrospinale; facoltativo)
Lasso di tempo: Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
I parametri farmacocinetici di venetoclax saranno descritti nel liquido cerebrospinale, inclusi: la concentrazione plasmatica di picco osservata (Cmax)
Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
Clearance (CL) misurata mediante campionamento PK (liquido cerebrospinale; facoltativo)
Lasso di tempo: Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
I parametri farmacocinetici di venetoclax saranno descritti nel liquido cerebrospinale, inclusi: il tempo per raggiungere il picco (Tmax)
Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
Clearance (CL) misurata mediante campionamento PK (liquido cerebrospinale; facoltativo)
Lasso di tempo: Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
I parametri farmacocinetici di venetoclax saranno descritti nel liquido cerebrospinale, tra cui: la costante di velocità di eliminazione apparente della fase terminale (β)
Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
Clearance (CL) misurata mediante campionamento PK (liquido cerebrospinale; facoltativo)
Lasso di tempo: Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
I parametri farmacocinetici di venetoclax saranno descritti nel liquido cerebrospinale, inclusi: l'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2)
Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
Clearance (CL) misurata mediante campionamento PK (liquido cerebrospinale; facoltativo)
Lasso di tempo: Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
I parametri farmacocinetici di venetoclax saranno descritti nel liquido cerebrospinale, tra cui: le aree sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) nell'arco di un intervallo di dose di 24 ore (AUC0-24) o per un tempo infinito (AUC0-∞)
Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
Clearance (CL) misurata mediante campionamento PK (liquido cerebrospinale; facoltativo)
Lasso di tempo: Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
I parametri farmacocinetici di venetoclax saranno descritti nel liquido cerebrospinale, tra cui: clearance orale (CL/F)
Intorno ai giorni 8, 15, 22 e/o 28, tutti +/- 3 giorni. Non a tutti i pazienti verrà raccolto il liquido cerebrospinale in questi momenti.
Clearance (CL) misurato dal campionamento PK (sangue periferico; richiesto)
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
I parametri PK di Venetoclax saranno descritti nel sangue periferico, incluso: la concentrazione plasmatica di picco osservata (CMAX)
Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
Clearance (CL) misurato dal campionamento PK (sangue periferico; richiesto)
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
I parametri PK di Venetoclax saranno descritti nel sangue periferico, incluso: The Time to Peak (TMAX)
Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
Clearance (CL) misurato dal campionamento PK (sangue periferico; richiesto)
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
I parametri di PK di Venetoclax saranno descritti nel sangue periferico, incluso: la costante del tasso di eliminazione della fase terminale apparente (β)
Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
Clearance (CL) misurato dal campionamento PK (sangue periferico; richiesto)
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
I parametri PK di Venetoclax saranno descritti nel sangue periferico tra cui: l'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2)
Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
Clearance (CL) misurato dal campionamento PK (sangue periferico; richiesto)
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
I parametri PK di Venetoclax saranno descritti nel sangue periferico, incluso: le aree sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) per un intervallo di dose di 24 ore (AUC0-24) o per il tempo infinito (AUC0-vata)
Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
Clearance (CL) misurato dal campionamento PK (sangue periferico; richiesto)
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.
I parametri PK di Venetoclax saranno descritti nel sangue periferico incluso: clearance orale (Cl/f) di Venetoclax
Il sangue verrà raccolto in un giorno PK tra i giorni 5-12 dopo il completamento della dose di venetoclax: entro 1 ora prima della somministrazione di Venetoclax, poi 2 ore, 5 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'amministrazione di Venetoclax.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Venetoclax PK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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