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Étude pharmacocinétique des comprimés de vénétoclax écrasés et dissous dans une solution

2 juin 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Une étude pharmacocinétique des comprimés de vénétoclax écrasés et dissous dans une solution chez des enfants et des jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes

L'utilisation de thérapies à base de vénétoclax pour les patients pédiatriques atteints de tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires est de plus en plus courante en dehors du cadre des essais cliniques. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés, il est courant d’écraser les comprimés et de les dissoudre dans un liquide pour créer une solution. Cependant, aucune donnée pharmacocinétique n'existe chez les adultes ou les enfants utilisant des comprimés écrasés dissous dans un liquide de cette manière et, par conséquent, l'exposition au vénétoclax avec cette solution est inconnue.

Objectifs principaux

• Déterminer la pharmacocinétique du vénétoclax lorsque les comprimés disponibles dans le commerce sont écrasés et dissous dans une solution.

Objectifs secondaires

  • Déterminer la pharmacocinétique de la solution de vénétoclax chez les patients recevant en concomitance des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A.
  • Déterminer les différences pharmacocinétiques potentielles en fonction de la voie d'administration de la solution de vénétoclax (c.-à-d. Tube PO vs NG vs tube G)
  • Déterminer la concentration de vénétoclax dans le liquide céphalo-rachidien lorsqu'il est administré sous forme de solution buvable

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sang périphérique sera prélevé à plusieurs moments pour évaluer la pharmacocinétique du vénétoclax chez les patients qui reçoivent une solution de vénétoclax à base de comprimés écrasés dans le cadre de leur traitement oncologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Site Public Contact
  • Numéro de téléphone: (513) 636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Chercheur principal:
          • Kelly Faulk, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Sarah Tasian, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Michael Burke, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients doivent recevoir n'importe quelle dose de vénétoclax administrée sous forme de solution à base de comprimés écrasés par voie orale (PO) ou via nasogastrique (NG) ou par sonde G, comme prescrit par leur oncologue traitant.

Les patients doivent être âgés de <39 ans au moment de l'inscription à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : les patients doivent être âgés de moins de 39 ans au moment de l'inscription à l'étude.
  • Diagnostic : les patients peuvent avoir un diagnostic de malignité hématologique
  • Accès central : les patients doivent disposer d'un cathéter central pour les prises de sang PK
  • Exigence de poids : les patients doivent peser au moins 5,5 kg au moment de l'inscription
  • Vénétoclax : les patients doivent recevoir n'importe quelle dose de vénétoclax administrée sous forme de solution à base de comprimés écrasés par voie orale (PO) ou via nasogastrique (NG) ou par sonde G, comme prescrit par leur oncologue traitant.
  • Médicaments de chimiothérapie concomitants : les patients peuvent recevoir du vénétoclax en monothérapie ou en association avec tout autre agent chimiothérapeutique.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le vénétoclax peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par vénétoclax, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par vénétoclax.
  • Les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement à l'étude et pendant six mois après la fin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants et jeunes adultes
Enfants et jeunes adultes à qui on prescrit du vénétoclax à base de comprimés écrasés dans le cadre de leurs soins cliniques.
Autre: 1. Médicament : L'étude Venetoclax PK collecte des échantillons de fluides corporels (c'est-à-dire du sang total et du liquide céphalo-rachidien facultatif) de patients à qui le vénétoclax a été prescrit sous forme de comprimés écrasés conformément aux normes de soins.
Les participants recevront du Venetoclax tel que prescrit par leur prestataire traitant dans le cadre de leurs soins cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance (CL) mesurée par échantillonnage PK (liquide céphalo-rachidien ; facultatif)
Délai: Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Les paramètres pharmacocinétiques du vénétoclax seront décrits dans le liquide céphalo-rachidien, notamment : la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Clairance (CL) mesurée par échantillonnage PK (liquide céphalo-rachidien ; facultatif)
Délai: Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Les paramètres pharmacocinétiques du vénétoclax seront décrits dans le liquide céphalo-rachidien, notamment : le temps jusqu'au pic (Tmax)
Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Clairance (CL) mesurée par échantillonnage PK (liquide céphalo-rachidien ; facultatif)
Délai: Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Les paramètres pharmacocinétiques du vénétoclax seront décrits dans le liquide céphalo-rachidien, notamment : la constante apparente du taux d'élimination de la phase terminale (β)
Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Clairance (CL) mesurée par échantillonnage PK (liquide céphalo-rachidien ; facultatif)
Délai: Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Les paramètres pharmacocinétiques du vénétoclax seront décrits dans le liquide céphalo-rachidien, notamment : la demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2)
Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Clairance (CL) mesurée par échantillonnage PK (liquide céphalo-rachidien ; facultatif)
Délai: Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Les paramètres pharmacocinétiques du vénétoclax seront décrits dans le liquide céphalo-rachidien, notamment : les zones sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) sur un intervalle de dose de 24 heures (AUC0-24) ou pendant une durée infinie (AUC0-∞)
Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Clairance (CL) mesurée par échantillonnage PK (liquide céphalo-rachidien ; facultatif)
Délai: Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Les paramètres pharmacocinétiques du vénétoclax seront décrits dans le liquide céphalo-rachidien, notamment : clairance orale (CL/F)
Vers les jours 8, 15, 22 et/ou 28, tous +/- 3 jours. Tous les patients ne recevront pas de LCR collecté à ces moments-là.
Autorisation (CL) tel que mesuré par l'échantillonnage PK (sang périphérique; requis)
Délai: Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Les paramètres PK de la vénétoclax seront décrits dans du sang périphérique, notamment: la concentration de plasma maximale observée (CMAX)
Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Autorisation (CL) tel que mesuré par l'échantillonnage PK (sang périphérique; requis)
Délai: Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Les paramètres PK de Vénétoclax seront décrits dans du sang périphérique, y compris: le temps de pic (Tmax)
Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Autorisation (CL) tel que mesuré par l'échantillonnage PK (sang périphérique; requis)
Délai: Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Les paramètres PK de la vénétoclax seront décrits dans du sang périphérique, notamment: la constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β)
Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Autorisation (CL) tel que mesuré par l'échantillonnage PK (sang périphérique; requis)
Délai: Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Les paramètres PK de la venetoclax seront décrits dans du sang périphérique, y compris: la demi-vie d'élimination en phase terminale (T1 / 2)
Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Autorisation (CL) tel que mesuré par l'échantillonnage PK (sang périphérique; requis)
Délai: Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Les paramètres PK de la vénétoclax seront décrits dans du sang périphérique, notamment: les zones sous courbe de concentration plasmatique (AUC) sur un intervalle de dose de 24 heures (AUC0-24) ou pour le temps infini (AUC0-∞)
Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Autorisation (CL) tel que mesuré par l'échantillonnage PK (sang périphérique; requis)
Délai: Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.
Les paramètres PK de Vénétoclax seront décrits dans du sang périphérique, y compris: autorisation orale (CL / F) de Vénétoclax
Le sang sera prélevé un jour PK entre les jours 5-12 après la fin de la dose de vénétoclax, dans les 1 h avant l'administration de la vénétoclax, puis 2 heures, 5 heures, 12 heures, 18 heures et 24h00 après l'administration de Vénétoclax.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Venetoclax PK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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