Estudo farmacocinético de comprimidos de Venetoclax triturados e dissolvidos em uma solução
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Um estudo farmacocinético de comprimidos de Venetoclax triturados e dissolvidos em uma solução em crianças e adultos jovens com doenças hematológicas
O uso de terapias baseadas em venetoclax para pacientes pediátricos com malignidades recidivantes ou refratárias é cada vez mais comum fora do ambiente de ensaios clínicos. Para pacientes que não conseguem engolir os comprimidos, é comum esmagar os comprimidos e dissolvê-los em líquido para criar uma solução. No entanto, não existem dados farmacocinéticos em adultos ou crianças que utilizem comprimidos triturados dissolvidos em líquido desta forma e, como resultado, a exposição ao venetoclax com esta solução é desconhecida.
Objetivos primários
• Para determinar a farmacocinética do venetoclax quando os comprimidos disponíveis comercialmente são esmagados e dissolvidos numa solução
Objetivos Secundários
- Para determinar a farmacocinética da solução venetoclax em pacientes recebendo concomitantemente inibidores fortes e moderados do CYP3A
- Para determinar potenciais diferenças farmacocinéticas com base na via de administração da solução venetoclax (ou seja, Tubo PO vs NG vs tubo G)
- Para determinar a concentração de venetoclax no líquido cefalorraquidiano quando administrado como solução oral
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Leucemia
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Hodgkin
- Linfoma de Burkitt
- AML
- Linfoma Não Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Aguda
- Leucemia Mielóide Aguda
- Linfoma Difuso de Grandes Células B
- Malignidade Hematológica
- Leucemia mielóide crônica
- Neoplasia Mieloproliferativa
- Linfoma de células T
- Linfoma Periférico de Células T
- CML
- TODO
- Linfoma cutâneo de células B
Descrição detalhada
O sangue periférico será coletado em vários momentos para avaliar a farmacocinética de venetoclax em pacientes que estão recebendo solução de venetoclax feita de comprimidos triturados como parte de seu tratamento oncológico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Site Public Contact
- Número de telefone: (513) 636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem receber qualquer dose de venetoclax administrada como uma solução feita de comprimidos triturados por via oral (PO) ou via nasogástrica (NG) ou tubo G, conforme prescrito pelo oncologista responsável pelo tratamento.
Os pacientes devem ter <39 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: os pacientes devem ter <39 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Diagnóstico: Os pacientes podem ter um diagnóstico de qualquer malignidade hematológica
- Acesso central: os pacientes devem ter um cateter central para coleta de sangue PK
- Requisito de peso: os pacientes devem pesar pelo menos 5,5 kg no momento da inscrição
- Venetoclax: Os pacientes devem receber qualquer dose de venetoclax administrada como uma solução feita de comprimidos triturados por via oral (PO) ou via nasogástrica (NG) ou sonda G, conforme prescrito pelo oncologista responsável pelo tratamento.
- Medicamentos quimioterápicos concomitantes: os pacientes podem receber venetoclax como agente único ou em combinação com quaisquer outros agentes quimioterápicos.
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque venetoclax tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com venetoclax, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com venetoclax.
- Homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo e por seis meses após a conclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças e Jovens Adultos
Crianças e jovens adultos que recebem venetoclax feito de comprimidos triturados como parte de seus cuidados clínicos.
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Os participantes receberão Venetoclax conforme prescrito pelo seu médico como parte de seus cuidados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clearance (CL) medida por amostragem PK (sangue periférico; obrigatório)
Prazo: O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no sangue periférico, incluindo: o pico de concentração plasmática observado (Cmax)
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O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Clearance (CL) medida por amostragem PK (sangue periférico; obrigatório)
Prazo: O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no sangue periférico, incluindo: o tempo até o pico (Tmax)
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O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Clearance (CL) medida por amostragem PK (sangue periférico; obrigatório)
Prazo: O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no sangue periférico, incluindo: a aparente constante da taxa de eliminação da fase terminal (β)
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O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Clearance (CL) medida por amostragem PK (sangue periférico; obrigatório)
Prazo: O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no sangue periférico, incluindo: a meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2)
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O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Clearance (CL) medida por amostragem PK (sangue periférico; obrigatório)
Prazo: O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no sangue periférico, incluindo: as áreas sob a curva de concentração plasmática (AUC) durante um intervalo de dose de 24 horas (AUC0-24) ou por tempo infinito (AUC0-∞)
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O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Clearance (CL) medida por amostragem PK (sangue periférico; obrigatório)
Prazo: O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no sangue periférico, incluindo: depuração oral (CL/F) de venetoclax
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O sangue periférico será coletado no Dia 5 e no Dia 8 da dose final de venetoclax: dentro de 1 hora antes da administração de venetoclax, depois 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a administração de venetoclax.
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Clearance (CL) conforme medido por amostragem PK (líquido cefalorraquidiano; opcional)
Prazo: Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no líquido cefalorraquidiano, incluindo: o pico de concentração plasmática observado (Cmax)
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Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Clearance (CL) conforme medido por amostragem PK (líquido cefalorraquidiano; opcional)
Prazo: Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no líquido cefalorraquidiano, incluindo: o tempo até o pico (Tmax)
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Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Clearance (CL) conforme medido por amostragem PK (líquido cefalorraquidiano; opcional)
Prazo: Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no líquido cefalorraquidiano, incluindo: a aparente constante da taxa de eliminação da fase terminal (β)
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Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Clearance (CL) conforme medido por amostragem PK (líquido cefalorraquidiano; opcional)
Prazo: Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no líquido cefalorraquidiano incluindo: a meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2)
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Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Clearance (CL) conforme medido por amostragem PK (líquido cefalorraquidiano; opcional)
Prazo: Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no líquido cefalorraquidiano incluindo: as áreas sob a curva de concentração plasmática (AUC) durante um intervalo de dose de 24 horas (AUC0-24) ou por tempo infinito (AUC0-∞)
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Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Clearance (CL) conforme medido por amostragem PK (líquido cefalorraquidiano; opcional)
Prazo: Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Os parâmetros farmacocinéticos de venetoclax serão descritos no líquido cefalorraquidiano, incluindo: depuração oral (CL/F)
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Por volta dos dias 8, 15, 22 e/ou 28, todos +/- 3 dias. Nem todos os pacientes terão LCR coletado nesses momentos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Leucemia Linfóide
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Doença crônica
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Distúrbios mieloproliferativos
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- Venetoclax PK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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