Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie tablet Venetoclax rozdrcených a rozpuštěných v roztoku

2. června 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetická studie venetoclaxových tablet rozdrcených a rozpuštěných v roztoku u dětí a mladých dospělých s hematologickými malignitami

Použití terapií na bázi venetoklaxu u pediatrických pacientů s relabujícími nebo refrakterními malignitami je stále běžnější mimo prostředí klinických studií. U pacientů, kteří nemohou polykat tablety, je běžné tablety rozdrtit a rozpustit v kapalině, aby se vytvořil roztok. Neexistují však žádné farmakokinetické údaje u dospělých nebo dětí užívajících tímto způsobem rozdrcené tablety rozpuštěné v tekutině, a v důsledku toho není expozice venetoklaxu tímto roztokem známa.

Primární cíle

• Stanovit farmakokinetiku venetoklaxu, když jsou komerčně dostupné tablety rozdrceny a rozpuštěny v roztoku

Sekundární cíle

  • Ke stanovení farmakokinetiky roztoku venetoklaxu u pacientů užívajících současně silné a středně silné inhibitory CYP3A
  • Pro stanovení potenciálních farmakokinetických rozdílů na základě způsobu podání roztoku venetoklaxu (tj. PO vs NG trubice vs G-trubice)
  • Stanovit koncentraci venetoklaxu v mozkomíšním moku při podání jako perorální roztok

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní krev bude odebírána v několika časových bodech k vyhodnocení farmakokinetiky venetoklaxu u pacientů, kteří dostávají roztok venetoklaxu vyrobený z rozdrcených tablet jako součást onkologické léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Site Public Contact
  • Telefonní číslo: (513) 636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Faulk, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Tasian, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Burke, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí dostávat jakoukoli dávku venetoklaxu podávanou jako roztok vyrobený z rozdrcených tablet ústy (PO) nebo nasogastrickou (NG) nebo G-tubou, jak předepsal jejich ošetřující onkolog.

Pacienti musí být ve věku <39 let v době zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacienti musí mít v době zařazení do studie <39 let
  • Diagnóza: Pacienti mohou mít diagnózu jakékoli hematologické malignity
  • Centrální přístup: Pacienti musí mít centrální linku pro odběry PK krve
  • Požadavek na hmotnost: Pacienti musí v době zařazení vážit alespoň 5,5 kg
  • Venetoclax: Pacienti musí dostávat jakoukoli dávku venetoklaxu podanou jako roztok vyrobený z rozdrcených tablet ústy (PO) nebo nasogastrickou (NG) nebo G-tubou, jak předepsal jejich ošetřující onkolog.
  • Souběžné chemoterapeutické léky: Pacienti mohou dostávat venetoklax jako samostatný přípravek nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože venetoklax má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí sekundární k léčbě matky venetoklaxem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena venetoklaxem.
  • Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody během studijní léčby a po dobu šesti měsíců po jejím ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti a mladí dospělí
Děti a mladí dospělí, kterým je v rámci klinické péče předepsán venetoklax vyrobený z rozdrcených tablet.
Jiný: 1. Lék: PK studie Venetoclax shromažďuje vzorky tělesných tekutin (tj. plná krev a volitelně mozkomíšní mok) pacientů, kterým byl předepsán venetoklax jako rozdrcené tablety podle standardní péče.
Účastníci dostanou Venetoclax, jak jim předepsal jejich ošetřující poskytovatel jako součást klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance (CL) měřená odběrem vzorků PK (mozkomíšní mok; volitelné)
Časové okno: Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
PK parametry venetoklaxu budou popsány v mozkomíšním moku včetně: pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
Clearance (CL) měřená odběrem vzorků PK (mozkomíšní mok; volitelné)
Časové okno: Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
PK parametry venetoklaxu budou popsány v mozkomíšním moku včetně: doby do vrcholu (Tmax)
Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
Clearance (CL) měřená odběrem vzorků PK (mozkomíšní mok; volitelné)
Časové okno: Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
PK parametry venetoklaxu budou popsány v mozkomíšním moku včetně: zdánlivé rychlostní konstanty konečné fáze eliminace (β)
Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
Clearance (CL) měřená odběrem vzorků PK (mozkomíšní mok; volitelné)
Časové okno: Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
PK parametry venetoklaxu budou popsány v mozkomíšním moku včetně: poločasu eliminace terminální fáze (T1/2)
Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
Clearance (CL) měřená odběrem vzorků PK (mozkomíšní mok; volitelné)
Časové okno: Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
PK parametry venetoklaxu budou popsány v mozkomíšním moku včetně: oblastí pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) během 24hodinového dávkového intervalu (AUC0-24) nebo po nekonečně dlouhou dobu (AUC0-∞)
Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
Clearance (CL) měřená odběrem vzorků PK (mozkomíšní mok; volitelné)
Časové okno: Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
PK parametry venetoklaxu budou popsány v mozkomíšním moku včetně: orální clearance (CL/F)
Kolem 8., 15., 22. a/nebo 28. dne, všechny +/- 3 dny. Ne všem pacientům bude v těchto časových bodech odebrán likvor.
Clearance (CL) měřeno pomocí vzorkování PK (periferní krev; požadovaná)
Časové okno: Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Parametry PK VeneToclax budou popsány v periferní krvi včetně: pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Clearance (CL) měřeno pomocí vzorkování PK (periferní krev; požadovaná)
Časové okno: Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Parametry PK VeneToclax budou popsány v periferní krvi včetně: Čas do vrcholu (TMAX)
Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Clearance (CL) měřeno pomocí vzorkování PK (periferní krev; požadovaná)
Časové okno: Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Parametry PK VeneToclax budou popsány v periferní krvi, včetně: zjevné konstanty eliminace terminální fáze (β)
Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Clearance (CL) měřeno pomocí vzorkování PK (periferní krev; požadovaná)
Časové okno: Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Parametry PK VeneToclax budou popsány v periferní krvi, včetně: poločas eliminace eliminace fáze (T1/2)
Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Clearance (CL) měřeno pomocí vzorkování PK (periferní krev; požadovaná)
Časové okno: Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Parametry PK VeneToclax budou popsány v periferní krvi, včetně: oblastí pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) během 24hodinového intervalu dávky (AUC0-24) nebo po nekonečný čas (AUC0-∞)
Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Clearance (CL) měřeno pomocí vzorkování PK (periferní krev; požadovaná)
Časové okno: Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.
Parametry PK VeneToclax budou popsány v periferní krvi včetně: orální clearance (Cl/F) VeneToclax
Krev bude odebrána jeden den PK mezi 5-12 po dokončení venetoclaxové rampy: do 1 hodiny před podáním VeneToclax, poté 2 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po podání VeneToclax.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Venetoclax PK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit