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Pharmakokinetische Untersuchung von zerkleinerten und in einer Lösung aufgelösten Venetoclax-Tabletten

2. Juni 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine pharmakokinetische Studie von zerkleinerten und in einer Lösung aufgelösten Venetoclax-Tabletten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen

Der Einsatz von Venetoclax-basierten Therapien bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären Malignomen wird außerhalb klinischer Studien immer häufiger eingesetzt. Bei Patienten, die keine Tabletten schlucken können, ist es üblich, die Tabletten zu zerdrücken und in Flüssigkeit aufzulösen, um eine Lösung zu erhalten. Es liegen jedoch keine PK-Daten für Erwachsene oder Kinder vor, die zerkleinerte, in Flüssigkeit aufgelöste Tabletten auf diese Weise verwenden, und daher ist die Venetoclax-Exposition mit dieser Lösung nicht bekannt.

Hauptziele

• Zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Venetoclax, wenn im Handel erhältliche Tabletten zerkleinert und in einer Lösung aufgelöst werden

Sekundäre Ziele

  • Bestimmung der Pharmakokinetik der Venetoclax-Lösung bei Patienten, die gleichzeitig starke und mäßige CYP3A-Inhibitoren erhalten
  • Zur Bestimmung möglicher pharmakokinetischer Unterschiede basierend auf dem Verabreichungsweg der Venetoclax-Lösung (d. h. PO vs. NG-Röhre vs. G-Röhre)
  • Zur Bestimmung der Konzentration von Venetoclax in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit bei Verabreichung als orale Lösung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu mehreren Zeitpunkten wird peripheres Blut entnommen, um die Pharmakokinetik von Venetoclax bei Patienten zu bewerten, die im Rahmen ihrer onkologischen Behandlung eine Venetoclax-Lösung aus zerstoßenen Tabletten erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Site Public Contact
  • Telefonnummer: (513) 636-2799
  • E-Mail: cancer@cchmc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Kelly Faulk, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Sarah Tasian, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Michael Burke, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen eine beliebige Dosis Venetoclax erhalten, die als Lösung aus zerkleinerten Tabletten oral (PO) oder über die Magensonde (NG) oder über eine G-Sonde verabreicht wird, wie von ihrem behandelnden Onkologen verordnet.

Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung <39 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung <39 Jahre alt sein
  • Diagnose: Bei Patienten kann eine hämatologische Malignität diagnostiziert werden
  • Zentraler Zugang: Patienten müssen über einen zentralen Zugang zur PK-Blutentnahme verfügen
  • Gewichtsanforderung: Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 5,5 kg wiegen
  • Venetoclax: Patienten müssen eine beliebige Dosis Venetoclax erhalten, die als Lösung aus zerkleinerten Tabletten oral (PO) oder über die Magensonde (NG) oder über eine Magensonde verabreicht wird, wie von ihrem behandelnden Onkologen verordnet.
  • Gleichzeitige Chemotherapie-Medikamente: Patienten können Venetoclax als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Venetoclax möglicherweise teratogene oder abtreibende Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit Venetoclax ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Venetoclax behandelt wird.
  • Männer oder Frauen mit gebärfähigem Potenzial dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Studienbehandlung und für sechs Monate nach Abschluss eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder und junge Erwachsene
Kinder und junge Erwachsene, denen im Rahmen ihrer klinischen Betreuung Venetoclax aus zerkleinerten Tabletten verschrieben wird.
Sonstiges: 1. Medikament: Im Rahmen der Venetoclax-PK-Studie werden Körperflüssigkeitsproben (d. h. Vollblut und optional Liquor cerebrospinalis) von Patienten gesammelt, denen Venetoclax als zerkleinerte Tabletten gemäß den Behandlungsstandards verschrieben wurde.
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax gemäß der Verordnung ihres behandelnden Arztes im Rahmen ihrer klinischen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance (CL), gemessen durch PK-Probenahme (Cerebrospinalflüssigkeit; optional)
Zeitfenster: Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
PK-Parameter von Venetoclax werden in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit beschrieben, einschließlich: der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
Clearance (CL), gemessen durch PK-Probenahme (Cerebrospinalflüssigkeit; optional)
Zeitfenster: Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
PK-Parameter von Venetoclax werden in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit beschrieben, einschließlich: Zeit bis zum Höhepunkt (Tmax)
Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
Clearance (CL), gemessen durch PK-Probenahme (Cerebrospinalflüssigkeit; optional)
Zeitfenster: Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
PK-Parameter von Venetoclax werden in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit beschrieben, einschließlich: der scheinbaren Eliminationsratenkonstante der terminalen Phase (β)
Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
Clearance (CL), gemessen durch PK-Probenahme (Cerebrospinalflüssigkeit; optional)
Zeitfenster: Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
Die PK-Parameter von Venetoclax werden in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit beschrieben, einschließlich: der Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2).
Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
Clearance (CL), gemessen durch PK-Probenahme (Cerebrospinalflüssigkeit; optional)
Zeitfenster: Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
PK-Parameter von Venetoclax werden in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit beschrieben, einschließlich: der Flächen unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) über ein 24-Stunden-Dosisintervall (AUC0-24) oder über einen unendlichen Zeitraum (AUC0-∞).
Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
Clearance (CL), gemessen durch PK-Probenahme (Cerebrospinalflüssigkeit; optional)
Zeitfenster: Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
PK-Parameter von Venetoclax werden in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit beschrieben, einschließlich: orale Clearance (CL/F)
Um die Tage 8, 15, 22 und/oder 28 herum, alle +/- 3 Tage. Zu diesen Zeitpunkten wird nicht bei allen Patienten Liquor entnommen.
Clearance (CL) gemessen durch PK -Probenahme (peripheres Blut; erforderlich)
Zeitfenster: Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
PK -Parameter von Venetoklax werden in peripherem Blut beschrieben, einschließlich: der beobachteten Peak -Plasma -Konzentration (CMAX)
Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
Clearance (CL) gemessen durch PK -Probenahme (peripheres Blut; erforderlich)
Zeitfenster: Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
PK -Parameter von Venetoclax werden im peripheren Blut beschrieben, einschließlich: die Zeit bis zum Peak (Tmax)
Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
Clearance (CL) gemessen durch PK -Probenahme (peripheres Blut; erforderlich)
Zeitfenster: Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
PK -Parameter von Venetoclax werden in peripherem Blut beschrieben, einschließlich: die scheinbare Endphase -Eliminationsrate (β)
Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
Clearance (CL) gemessen durch PK -Probenahme (peripheres Blut; erforderlich)
Zeitfenster: Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
PK-Parameter von Venetoclax werden in peripherem Blut beschrieben, einschließlich: die Halbwertszeit der Klemmenphase (T1/2)
Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
Clearance (CL) gemessen durch PK -Probenahme (peripheres Blut; erforderlich)
Zeitfenster: Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
PK-Parameter von Venetoclax werden im peripheren Blut beschrieben, einschließlich: die Bereiche unter Plasmakonzentrationskurve (AUC) über ein 24-Stunden-Dosisintervall (AUC0-24) oder für die unendliche Zeit (AUC0-∞)
Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
Clearance (CL) gemessen durch PK -Probenahme (peripheres Blut; erforderlich)
Zeitfenster: Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.
PK -Parameter von Venetoclax werden im peripheren Blut beschrieben, einschließlich: oraler Clearance (CL/F) von Venetoclax
Das Blut wird an einem PK-Tag zwischen den Tagen 5-12 nach Abschluss des Venetoklax-Dosis-Ramp-Ups gesammelt: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Venetoclax, dann 2 Stunden, 5 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Venetoclax.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Venetoclax PK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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