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Estudio farmacocinético de tabletas de Venetoclax trituradas y disueltas en una solución

2 de junio de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un estudio farmacocinético de tabletas de Venetoclax trituradas y disueltas en una solución en niños y adultos jóvenes con neoplasias hematológicas

El uso de terapias basadas en venetoclax para pacientes pediátricos con neoplasias malignas en recaída o refractarias es cada vez más común fuera del ámbito de los ensayos clínicos. Para los pacientes que no pueden tragar tabletas, es común triturarlas y disolverlas en líquido para crear una solución. Sin embargo, no existen datos farmacocinéticos en adultos o niños que usan tabletas trituradas disueltas en líquido de esta manera y, como resultado, se desconoce la exposición al venetoclax con esta solución.

Objetivos principales

• Determinar la farmacocinética de venetoclax cuando las tabletas disponibles comercialmente se trituran y se disuelven en una solución.

Objetivos secundarios

  • Determinar la farmacocinética de la solución de venetoclax en pacientes que reciben inhibidores potentes y moderados concomitantes de CYP3A.
  • Determinar posibles diferencias farmacocinéticas según la vía de administración de la solución de venetoclax (es decir, sonda PO versus sonda NG versus sonda G)
  • Para determinar la concentración de venetoclax en el líquido cefalorraquídeo cuando se administra como solución oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se extraerá sangre periférica en múltiples momentos para evaluar la farmacocinética de venetoclax en pacientes que reciben una solución de venetoclax elaborada a partir de tabletas trituradas como parte de su tratamiento oncológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Site Public Contact
  • Número de teléfono: (513) 636-2799
  • Correo electrónico: cancer@cchmc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Kelly Faulk, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Sarah Tasian, MD
        • Contacto:
          • Tasleema Patel
          • Número de teléfono: 917-818-6971
          • Correo electrónico: patelt6@chop.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Michael Burke, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben recibir cualquier dosis de venetoclax administrada como una solución hecha de tabletas trituradas por vía oral (VO) o por vía nasogástrica (NG) o sonda G según lo prescrito por el oncólogo tratante.

Los pacientes deben tener <39 años de edad al momento de la inscripción al estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: los pacientes deben tener <39 años de edad al momento de la inscripción al estudio.
  • Diagnóstico: los pacientes pueden tener un diagnóstico de cualquier neoplasia maligna hematológica.
  • Acceso central: los pacientes deben tener una vía central para las extracciones de sangre PK
  • Requisito de peso: los pacientes deben pesar al menos 5,5 kg al momento de la inscripción.
  • Venetoclax: los pacientes deben recibir cualquier dosis de venetoclax administrada como una solución hecha de tabletas trituradas por vía oral (VO) o por vía nasogástrica (NG), o por sonda G, según lo prescrito por el oncólogo tratante.
  • Medicamentos de quimioterapia concurrentes: los pacientes pueden recibir venetoclax como agente único o en combinación con cualquier otro agente quimioterapéutico.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque venetoclax tiene el potencial de tener efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con venetoclax, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con venetoclax.
  • Los hombres o mujeres en edad fértil no pueden participar a menos que hayan aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante los seis meses siguientes a su finalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños y adultos jóvenes
Niños y adultos jóvenes a quienes se les receta venetoclax elaborado a partir de tabletas trituradas como parte de su atención clínica.
Otro: 1. Medicamento: El estudio Venetoclax PK está recolectando muestras de fluidos corporales (es decir, sangre total y líquido cefalorraquídeo opcional) de pacientes a los que se les recetó venetoclax en forma de tabletas trituradas según el estándar de atención.
Los participantes recibirán Venetoclax según lo prescrito por su proveedor tratante como parte de su atención clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento (CL) medido mediante muestreo PK (líquido cefalorraquídeo; opcional)
Periodo de tiempo: Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Los parámetros farmacocinéticos de venetoclax se describirán en el líquido cefalorraquídeo, incluidos: la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Aclaramiento (CL) medido mediante muestreo PK (líquido cefalorraquídeo; opcional)
Periodo de tiempo: Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Los parámetros farmacocinéticos de venetoclax se describirán en el líquido cefalorraquídeo, incluyendo: el tiempo hasta alcanzar el máximo (Tmax)
Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Aclaramiento (CL) medido mediante muestreo PK (líquido cefalorraquídeo; opcional)
Periodo de tiempo: Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Los parámetros farmacocinéticos de venetoclax se describirán en el líquido cefalorraquídeo, incluidos: la constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β)
Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Aclaramiento (CL) medido mediante muestreo PK (líquido cefalorraquídeo; opcional)
Periodo de tiempo: Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Los parámetros farmacocinéticos de venetoclax se describirán en el líquido cefalorraquídeo, incluidos: la vida media de eliminación en fase terminal (T1/2)
Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Aclaramiento (CL) medido mediante muestreo PK (líquido cefalorraquídeo; opcional)
Periodo de tiempo: Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Los parámetros farmacocinéticos de venetoclax se describirán en el líquido cefalorraquídeo, incluidas: las áreas bajo la curva de concentración plasmática (AUC) durante un intervalo de dosis de 24 horas (AUC0-24) o durante un tiempo infinito (AUC0-∞)
Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Aclaramiento (CL) medido mediante muestreo PK (líquido cefalorraquídeo; opcional)
Periodo de tiempo: Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
Los parámetros farmacocinéticos de venetoclax se describirán en el líquido cefalorraquídeo, incluidos: aclaramiento oral (CL/F)
Alrededor de los días 8, 15, 22 y/o 28, todos +/- 3 días. No a todos los pacientes se les extraerá LCR en estos momentos.
El aclaramiento (CL) medido por el muestreo PK (sangre periférica; requerida)
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
Los parámetros PK de Venetoclax se describirán en sangre periférica que incluye: la concentración plasmática máxima observada (CMAX)
Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
El aclaramiento (CL) medido por el muestreo PK (sangre periférica; requerida)
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
Los parámetros PK de Venetoclax se describirán en sangre periférica que incluyen: el tiempo hasta el pico (Tmax)
Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
El aclaramiento (CL) medido por el muestreo PK (sangre periférica; requerida)
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
Los parámetros PK de Venetoclax se describirán en sangre periférica que incluye: la tasa de eliminación de fase terminal aparente constante (β)
Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
El aclaramiento (CL) medido por el muestreo PK (sangre periférica; requerida)
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
Los parámetros PK de Venetoclax se describirán en sangre periférica que incluye: la vida media de eliminación de fase terminal (T1/2)
Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
El aclaramiento (CL) medido por el muestreo PK (sangre periférica; requerida)
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
Los parámetros PK de Venetoclax se describirán en sangre periférica que incluyen: Las áreas bajo curva de concentración plasmática (AUC) en un intervalo de dosis de 24 horas (AUC0-24) o por tiempo infinito (AUC0-∞)
Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
El aclaramiento (CL) medido por el muestreo PK (sangre periférica; requerida)
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.
Los parámetros de PK de Venetoclax se describirán en sangre periférica que incluye: aclaramiento oral (CL/F) de Venetoclax
Se recolectará sangre en un día de PK entre los días 5-12 después de la finalización del aumento de la dosis de Venetoclax: dentro de 1 hora antes de la administración de Venetoclax, luego 2 horas, 5 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la administración de Venetoclax.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Venetoclax PK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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