Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av Venetoclax-tabletter krossade och upplösta i en lösning

2 juni 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En farmakokinetisk studie av Venetoclax-tabletter krossade och upplösta i en lösning hos barn och unga vuxna med hematologiska maligniteter

Användningen av venetoclax-baserade terapier för pediatriska patienter med recidiverande eller refraktära maligniteter är allt vanligare utanför den kliniska prövningen. För patienter som inte kan svälja tabletter är det vanligt att man krossar tabletterna och löser dem i vätska för att skapa en lösning. Det finns dock inga farmakokinetiska data hos vuxna eller barn som använder krossade tabletter lösta i vätska på detta sätt, och som ett resultat är exponeringen för venetoclax med denna lösning okänd.

Primära mål

• För att bestämma farmakokinetiken för venetoclax när kommersiellt tillgängliga tabletter krossas och löses upp i en lösning

Sekundära mål

  • För att bestämma farmakokinetiken för venetoclax-lösning hos patienter som samtidigt får starka och måttliga CYP3A-hämmare
  • För att fastställa potentiella farmakokinetiska skillnader baserat på administreringssättet för venetoclax-lösning (dvs. PO vs NG-rör vs G-rör)
  • För att bestämma koncentrationen av venetoclax i cerebral spinalvätska när det administreras som oral lösning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifert blod kommer att tas vid flera tillfällen för att utvärdera venetoclax farmakokinetik hos patienter som får venetoclax-lösning gjord av krossade tabletter som en del av sin onkologiska behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Site Public Contact
  • Telefonnummer: (513) 636-2799
  • E-post: cancer@cchmc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
        • Huvudutredare:
          • Kelly Faulk, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Huvudutredare:
          • Sarah Tasian, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Michael Burke, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna måste få vilken dos som helst av venetoclax som en lösning gjord av krossade tabletter via munnen (PO) eller via nasogastrisk (NG) eller G-rör enligt ordination av deras behandlande onkolog.

Patienterna måste vara <39 år gamla vid tidpunkten för studieregistreringen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Patienterna måste vara <39 år gamla vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Diagnos: Patienter kan ha diagnosen vilken hematologisk malignitet som helst
  • Central åtkomst: Patienterna ska ha en central linje för PK-blodtagningar
  • Viktkrav: Patienter måste väga minst 5,5 kg vid tidpunkten för inskrivningen
  • Venetoclax: Patienter måste få alla doser av venetoclax som ges som en lösning gjord av krossade tabletter via munnen (PO) eller via nasogastrisk (NG), eller G-rör enligt ordination av deras behandlande onkolog.
  • Samtidiga kemoterapimediciner: Patienter kan få venetoclax som ett enda medel eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom venetoclax har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med venetoclax, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med venetoclax.
  • Hanar eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och i sex månader efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn och unga vuxna
Barn och unga vuxna som ordineras venetoclax gjord av krossade tabletter som en del av sin kliniska vård.
Övrig: 1. Läkemedel: Venetoclax PK-studien samlar in kroppsvätskeprover (dvs. helblod och valfri cerebrospinalvätska) från patienter som ordinerats venetoclax som krossade tabletter enligt standardvård.
Deltagarna kommer att få Venetoclax som ordinerats av sin behandlande leverantör som en del av sin kliniska vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance (CL) mätt med PK-provtagning (cerebrospinalvätska; valfritt)
Tidsram: Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
PK-parametrar för venetoclax kommer att beskrivas i cerebral spinalvätska inklusive: den observerade maximala plasmakoncentrationen (Cmax)
Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
Clearance (CL) mätt med PK-provtagning (cerebrospinalvätska; valfritt)
Tidsram: Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
PK-parametrar för venetoclax kommer att beskrivas i cerebral spinalvätska inklusive: tiden till topp (Tmax)
Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
Clearance (CL) mätt med PK-provtagning (cerebrospinalvätska; valfritt)
Tidsram: Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
PK-parametrar för venetoclax kommer att beskrivas i cerebral ryggmärgsvätska, inklusive: den skenbara terminala faselimineringshastighetskonstanten (β)
Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
Clearance (CL) mätt med PK-provtagning (cerebrospinalvätska; valfritt)
Tidsram: Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
PK-parametrar för venetoclax kommer att beskrivas i cerebral spinalvätska inklusive: eliminationshalveringstiden i terminal fas (T1/2)
Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
Clearance (CL) mätt med PK-provtagning (cerebrospinalvätska; valfritt)
Tidsram: Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
PK-parametrar för venetoclax kommer att beskrivas i cerebral spinalvätska inklusive: områdena under plasmakoncentrationskurvan (AUC) över ett 24-timmars dosintervall (AUC0-24) eller under oändlig tid (AUC0-∞)
Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
Clearance (CL) mätt med PK-provtagning (cerebrospinalvätska; valfritt)
Tidsram: Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
PK-parametrar för venetoclax kommer att beskrivas i cerebral spinalvätska inklusive: oral clearance (CL/F)
Runt dag 8, 15, 22 och/eller 28, alla +/- 3 dagar. Inte alla patienter kommer att få CSF insamlad vid dessa tidpunkter.
Clearance (CL) mätt med PK -provtagning (perifert blod; krävs)
Tidsram: Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
PK -parametrar för venetoklax kommer att beskrivas i perifert blod inklusive: den observerade toppplasmakoncentrationen (CMAX)
Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
Clearance (CL) mätt med PK -provtagning (perifert blod; krävs)
Tidsram: Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
PK -parametrar för venetoklax kommer att beskrivas i perifert blod inklusive: Time to Peak (TMAX)
Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
Clearance (CL) mätt med PK -provtagning (perifert blod; krävs)
Tidsram: Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
PK -parametrar för venetoklax kommer att beskrivas i perifert blod inklusive: den uppenbara terminalfasens elimineringshastighetskonstant (ß)
Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
Clearance (CL) mätt med PK -provtagning (perifert blod; krävs)
Tidsram: Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
PK-parametrar för venetoklax kommer att beskrivas i perifert blod inklusive: Terminalfas elimineringshalveringstiden (T1/2)
Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
Clearance (CL) mätt med PK -provtagning (perifert blod; krävs)
Tidsram: Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
PK-parametrar för venetoklax kommer att beskrivas i perifert blod inklusive: områdena under plasmakoncentrationskurva (AUC) över ett 24-timmars dosintervall (AUC0-24) eller för oändlig tid (AUC0-∞)
Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
Clearance (CL) mätt med PK -provtagning (perifert blod; krävs)
Tidsram: Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.
PK -parametrar för venetoklax kommer att beskrivas i perifert blod inklusive: oral clearance (CL/F) av venetoklax
Blod kommer att samlas in på en PK-dag mellan dagarna 5-12 efter avslutad venetoklaxdos-ramp-up: inom 1 timme före administrationen av venetoklax, sedan 2 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter administrationen av venetoclax.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Venetoclax PK

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera