Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch onderzoek van Venetoclax-tabletten vermalen en opgelost in een oplossing

2 juni 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een farmacokinetisch onderzoek naar Venetoclax-tabletten, vermalen en opgelost in een oplossing bij kinderen en jongvolwassenen met hematologische maligniteiten

Het gebruik van op venetoclax gebaseerde therapieën voor pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire maligniteiten komt steeds vaker voor buiten de setting van klinische onderzoeken. Bij patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken, is het gebruikelijk de tabletten fijn te maken en in vloeistof op te lossen om een ​​oplossing te creëren. Er zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij volwassenen of kinderen die gemalen tabletten gebruiken die op deze manier in vloeistof zijn opgelost, en als gevolg daarvan is de blootstelling aan venetoclax met deze oplossing onbekend.

Primaire doelen

• Om de farmacokinetiek van venetoclax te bepalen wanneer in de handel verkrijgbare tabletten worden fijngemaakt en opgelost in een oplossing

Secundaire doelstellingen

  • Om de farmacokinetiek van venetoclax-oplossing te bepalen bij patiënten die gelijktijdig sterke en matige CYP3A-remmers krijgen
  • Om potentiële farmacokinetische verschillen te bepalen op basis van de toedieningsroute van venetoclax-oplossing (bijv. PO versus NG-buis versus G-buis)
  • Om de concentratie venetoclax in het hersenvocht te bepalen bij toediening als drank

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal op meerdere tijdstippen perifeer bloed worden afgenomen om de farmacokinetiek van venetoclax te evalueren bij patiënten die een venetoclax-oplossing krijgen gemaakt van gemalen tabletten als onderdeel van hun oncologische behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Site Public Contact
  • Telefoonnummer: (513) 636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Faulk, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Tasian, MD
        • Contact:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Burke, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten elke dosis venetoclax krijgen die wordt gegeven als een oplossing gemaakt van gemalen tabletten via de mond (PO) of via de nasogastrische (NG) of G-buis, zoals voorgeschreven door hun behandelend oncoloog.

Patiënten moeten <39 jaar oud zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Patiënten moeten <39 jaar oud zijn op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Diagnose: Patiënten kunnen een diagnose hebben van elke hematologische maligniteit
  • Centrale toegang: Patiënten moeten een centrale lijn hebben voor PK-bloedafnames
  • Gewichtseis: Patiënten moeten op het moment van inschrijving minimaal 5,5 kg wegen
  • Venetoclax: Patiënten moeten elke dosis venetoclax krijgen, gegeven als een oplossing gemaakt van gemalen tabletten, via de mond (PO) of via de nasogastrische (NG) of G-buis, zoals voorgeschreven door hun behandelend oncoloog.
  • Gelijktijdige chemotherapiemedicijnen: Patiënten kunnen venetoclax als monotherapie krijgen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen zijn van dit onderzoek uitgesloten omdat venetoclax mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen als gevolg van de behandeling van de moeder met venetoclax, dient de borstvoeding te worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met venetoclax.
  • Mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende zes maanden na voltooiing ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen en jongvolwassenen
Kinderen en jongvolwassenen aan wie venetoclax, gemaakt van gemalen tabletten, wordt voorgeschreven als onderdeel van hun klinische zorg.
Ander: 1. Geneesmiddel: In het Venetoclax PK-onderzoek worden lichaamsvloeistofmonsters verzameld (dat wil zeggen volbloed en optioneel hersenvocht) van patiënten aan wie venetoclax wordt voorgeschreven in de vorm van fijngemaakte tabletten volgens de zorgstandaard.
Deelnemers ontvangen Venetoclax zoals voorgeschreven door hun behandelende arts als onderdeel van hun klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring (CL) zoals gemeten door PK-bemonstering (hersenvocht; optioneel)
Tijdsspanne: Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
PK-parameters van venetoclax zullen worden beschreven in hersenvocht, waaronder: de waargenomen piekplasmaconcentratie (Cmax)
Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK-bemonstering (hersenvocht; optioneel)
Tijdsspanne: Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
PK-parameters van venetoclax zullen worden beschreven in hersenvocht, waaronder: de tijd tot piek (Tmax)
Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK-bemonstering (hersenvocht; optioneel)
Tijdsspanne: Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
PK-parameters van venetoclax zullen worden beschreven in het hersenvocht, waaronder: de schijnbare eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (β)
Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK-bemonstering (hersenvocht; optioneel)
Tijdsspanne: Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
PK-parameters van venetoclax zullen worden beschreven in hersenvocht, waaronder: de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (T1/2)
Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK-bemonstering (hersenvocht; optioneel)
Tijdsspanne: Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
PK-parameters van venetoclax zullen worden beschreven in hersenvocht, waaronder: de gebieden onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) over een dosisinterval van 24 uur (AUC0-24) of voor oneindige tijd (AUC0-∞)
Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK-bemonstering (hersenvocht; optioneel)
Tijdsspanne: Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
PK-parameters van venetoclax zullen worden beschreven in hersenvocht, waaronder: orale klaring (CL/F)
Rond dagen 8, 15, 22 en/of 28, allemaal +/- 3 dagen. Niet bij alle patiënten zal op deze tijdstippen CSF worden afgenomen.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK -bemonstering (perifeer bloed; vereist)
Tijdsspanne: Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
PK -parameters van venetoclax zullen worden beschreven in perifeer bloed, waaronder: de waargenomen piekplasmaconcentratie (CMAX)
Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK -bemonstering (perifeer bloed; vereist)
Tijdsspanne: Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
PK -parameters van venetoclax zullen worden beschreven in perifeer bloed, waaronder: de tijd tot piek (TMAX)
Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK -bemonstering (perifeer bloed; vereist)
Tijdsspanne: Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
PK -parameters van venetoclax zullen worden beschreven in perifeer bloed, waaronder: de schijnbare terminale fase -eliminatiesnelheidconstante (β)
Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK -bemonstering (perifeer bloed; vereist)
Tijdsspanne: Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
PK-parameters van venetoclax worden beschreven in perifeer bloed, waaronder: de terminale fase-eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK -bemonstering (perifeer bloed; vereist)
Tijdsspanne: Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
PK-parameters van venetoclax zullen worden beschreven in perifeer bloed, waaronder: de gebieden onder plasmaconcentratiecurve (AUC) over een 24-uurs dosisinterval (AUC0-24) of voor oneindige tijd (AUC0-∞)
Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
Klaring (CL) zoals gemeten door PK -bemonstering (perifeer bloed; vereist)
Tijdsspanne: Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.
PK -parameters van venetoclax worden beschreven in perifeer bloed, inclusief: orale klaring (Cl/F) van Venetoclax
Bloed wordt verzameld op één PK-dag tussen dagen 5-12 na voltooiing van de dosis van de Venetoclax-dosis: binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van Venetoclax, vervolgens 2 uur, 5 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de toediening van Venetoclax.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Venetoclax PK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren