Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Venetoclax-tabletter knust og oppløst i en løsning

24. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En farmakokinetisk studie av Venetoclax-tabletter knust og oppløst i en løsning hos barn og unge voksne med hematologiske maligniteter

Bruken av venetoklaks-baserte terapier for pediatriske pasienter med residiverende eller refraktære maligniteter er stadig vanligere utenfor kliniske studier. For pasienter som ikke kan svelge tabletter, er det vanlig å knuse tablettene og løse dem opp i væske for å lage en løsning. Imidlertid eksisterer ingen farmakokinetiske data hos voksne eller barn som bruker knuste tabletter oppløst i væske på denne måten, og som et resultat er eksponeringen av venetoklaks med denne løsningen ukjent.

Primære mål

• For å bestemme farmakokinetikken til venetoclax når kommersielt tilgjengelige tabletter knuses og løses opp i en løsning

Sekundære mål

  • For å bestemme farmakokinetikken til venetoclax-oppløsning hos pasienter som samtidig får sterke og moderate CYP3A-hemmere
  • For å bestemme potensielle farmakokinetiske forskjeller basert på administreringsveien for venetoclax-oppløsning (dvs. PO vs NG tube vs G-tube)
  • For å bestemme konsentrasjonen av venetoklaks i cerebral spinalvæske når det administreres som mikstur

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifert blod vil bli tappet på flere tidspunkter for å evaluere farmakokinetikken for venetoclax hos pasienter som får venetoclax-oppløsning laget av knuste tabletter som en del av deres onkologiske behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Site Public Contact
  • Telefonnummer: (513) 636-2799
  • E-post: cancer@cchmc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må få en hvilken som helst dose venetoklaks gitt som en løsning laget av knuste tabletter gjennom munnen (PO) eller via nasogastrisk (NG), eller G-rør som foreskrevet av deres behandlende onkolog.

Pasienter må være <39 år på tidspunktet for studieregistrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Pasienter må være <39 år på tidspunktet for studieregistrering
  • Diagnose: Pasienter kan ha en diagnose av enhver hematologisk malignitet
  • Sentral tilgang: Pasienter skal ha en sentral linje for PK-blodtakninger
  • Vektkrav: Pasienter må veie minst 5,5 kg ved påmelding
  • Venetoclax: Pasienter må få en hvilken som helst dose venetoclax gitt som en løsning laget av knuste tabletter via munnen (PO) eller via nasogastrisk (NG), eller G-rør som foreskrevet av deres behandlende onkolog.
  • Samtidige kjemoterapimedisiner: Pasienter kan få venetoklaks som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi venetoklaks har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med venetoklaks, bør amming avbrytes hvis moren behandles med venetoklaks.
  • Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er på studiebehandling og i seks måneder etter fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn og unge voksne
Barn og unge voksne som får foreskrevet venetoclax laget av knuste tabletter som en del av deres kliniske behandling.
Annen: 1. Legemiddel: Venetoclax PK-studien samler inn kroppsvæskeprøver (dvs. fullblod og valgfri cerebrospinalvæske) fra pasienter som er foreskrevet venetoclax som knuste tabletter i henhold til standardbehandling.
Deltakerne vil motta Venetoclax som foreskrevet av deres behandlende leverandør som en del av deres kliniske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (perifert blod; nødvendig)
Tidsramme: Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
Farmakokinetiske parametere for venetoclax vil bli beskrevet i perifert blod inkludert: den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax)
Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (perifert blod; nødvendig)
Tidsramme: Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
PK-parametre for venetoklaks vil bli beskrevet i perifert blod, inkludert: tiden til topp (Tmax)
Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (perifert blod; nødvendig)
Tidsramme: Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
PK-parametere for venetoklaks vil bli beskrevet i perifert blod, inkludert: den tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstanten for terminal fase (β)
Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (perifert blod; nødvendig)
Tidsramme: Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
PK-parametere for venetoclax vil bli beskrevet i perifert blod, inkludert: eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T1/2)
Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (perifert blod; nødvendig)
Tidsramme: Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
PK-parametre for venetoclax vil bli beskrevet i perifert blod, inkludert: områdene under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) over et 24-timers doseintervall (AUC0-24) eller i uendelig tid (AUC0-∞)
Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (perifert blod; nødvendig)
Tidsramme: Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
Farmakokinetiske parametere for venetoclax vil bli beskrevet i perifert blod inkludert: oral clearance (CL/F) av venetoclax
Perifert blod vil bli samlet inn på dag 5 og dag 8 av den endelige venetoklaksdosen: innen 1 time før administrering av venetoklaks, deretter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter administrering av venetoklaks.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (cerebrospinalvæske; valgfritt)
Tidsramme: Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
PK-parametre for venetoclax vil bli beskrevet i cerebral spinalvæske, inkludert: den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax)
Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (cerebrospinalvæske; valgfritt)
Tidsramme: Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
PK-parametre for venetoklaks vil bli beskrevet i cerebral spinalvæske, inkludert: tiden til topp (Tmax)
Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (cerebrospinalvæske; valgfritt)
Tidsramme: Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
PK-parametere for venetoklaks vil bli beskrevet i cerebral spinalvæske, inkludert: den tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstanten for terminal fase (β)
Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (cerebrospinalvæske; valgfritt)
Tidsramme: Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
PK-parametre for venetoclax vil bli beskrevet i cerebral spinalvæske, inkludert: eliminasjonshalveringstiden i terminal fase (T1/2)
Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (cerebrospinalvæske; valgfritt)
Tidsramme: Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
PK-parametre for venetoklaks vil bli beskrevet i cerebral spinalvæske, inkludert: områdene under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) over et 24-timers doseintervall (AUC0-24) eller i uendelig tid (AUC0-∞)
Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetaking (cerebrospinalvæske; valgfritt)
Tidsramme: Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.
PK-parametre for venetoklaks vil bli beskrevet i cerebral spinalvæske, inkludert: oral clearance (CL/F)
Rundt dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dager. Ikke alle pasienter vil få CSF samlet på disse tidspunktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Venetoclax PK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere