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粉碎并溶解成溶液的 Venetoclax 片剂的药代动力学研究

2026年6月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

粉碎并溶解成溶液的维奈托克片在患有血液系统恶性肿瘤的儿童和年轻人中的药代动力学研究

在临床试验环境之外，对患有复发性或难治性恶性肿瘤的儿科患者使用基于维奈托克的疗法越来越普遍。 对于无法吞咽药片的患者，通常会将药片压碎并将其溶解在液体中以形成溶液。 然而，没有成人或儿童使用以这种方式溶解在液体中的粉碎片剂的 PK 数据，因此，维奈托克与该溶液的暴露情况未知。

主要目标

• 确定将市售片剂压碎并溶解到溶液中时维奈托克的药代动力学

次要目标

  • 确定同时接受强效和中度 CYP3A 抑制剂的患者中维奈托克溶液的药代动力学
  • 确定基于维奈托克溶液给药途径的潜在药代动力学差异（即 PO vs NG 管 vs G 管）
  • 测定口服溶液给药时脑脊液中维奈托克的浓度

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将在多个时间点抽取外周血，以评估接受压碎片剂制成的维奈托克溶液作为肿瘤治疗一部分的患者的维奈托克药代动力学。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Site Public Contact
  • 电话号码：(513) 636-2799
  • 邮箱：cancer@cchmc.org

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 首席研究员：
          • Kelly Faulk, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Sarah Tasian, MD
        • 接触：
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Michael Burke, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者必须按照治疗肿瘤科医生的处方，通过口服 (PO) 或通过鼻胃管 (NG) 或 G 管接受任何剂量的 Venetoclax，以由压碎的片剂制成的溶液形式给药。

患者入组研究时年龄必须<39 岁。

描述

纳入标准：

  • 年龄：患者入组时年龄必须<39岁
  • 诊断：患者可能被诊断为任何血液恶性肿瘤
  • 中央通路：患者必须有中央管路才能进行 PK 抽血
  • 体重要求：患者入组时体重必须至少为 5.5 公斤
  • Venetoclax：患者必须按照治疗肿瘤科医生的处方，通过口服 (PO) 或通过鼻胃管 (NG) 或 G 管接受任何剂量的 Venetoclax，以粉碎片剂制成的溶液形式给药。
  • 同步化疗药物：患者可以接受维奈托克作为单一药物或与任何其他化疗药物联合使用。

排除标准：

  • 孕妇被排除在本研究之外，因为维奈托克有潜在的致畸或堕胎作用。 由于母亲接受维奈托克治疗后，哺乳婴儿中存在继发不良事件的未知但潜在风险，因此如果母亲接受维奈托克治疗，应停止母乳喂养。
  • 有生育潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意在研究治疗期间和完成后六个月内使用有效的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
儿童和青少年
作为临床护理的一部分，服用由粉碎药片制成的维奈托克的儿童和年轻人。
其他：1. 药物：Venetoclax PK 研究正在收集按照护理标准服用压碎片剂 Venetoclax 的患者的体液样本（即全血和可选的脑脊液）。
作为临床护理的一部分，参与者将按照治疗提供者的处方接受 Venetoclax。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PK 采样测量的间隙 (CL)（脑脊液；可选）
大体时间：大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
Venetoclax 在脑脊液中的 PK 参数将被描述，包括： 观察到的血浆峰值浓度 (Cmax)
大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
通过 PK 采样测量的间隙 (CL)（脑脊液；可选）
大体时间：大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
Venetoclax 在脑脊液中的 PK 参数将被描述，包括： 达峰时间 (Tmax)
大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
通过 PK 采样测量的间隙 (CL)（脑脊液；可选）
大体时间：大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
Venetoclax 在脑脊液中的 PK 参数将被描述，包括： 表观末期消除速率常数 (β)
大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
通过 PK 采样测量的间隙 (CL)（脑脊液；可选）
大体时间：大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
Venetoclax 在脑脊液中的 PK 参数将被描述，包括： 终末相消除半衰期 (T1/2)
大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
通过 PK 采样测量的间隙 (CL)（脑脊液；可选）
大体时间：大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
Venetoclax 的 PK 参数将在脑脊液中描述，包括： 24 小时剂量间隔 (AUC0-24) 或无限时间 (AUC0-∞) 的血浆浓度曲线下面积 (AUC)
大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
通过 PK 采样测量的间隙 (CL)（脑脊液；可选）
大体时间：大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
Venetoclax 的 PK 参数将在脑脊液中描述，包括： 口服清除率 (CL/F)
大约第 8、15、22 和/或 28 天，均为 +/- 3 天。并非所有患者都会在这些时间点收集脑脊液。
清除（CL）通过PK采样（外围血；需要）测量
大体时间：Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
Venetoclax的PK参数将在外周血中描述，包括：观察到的峰血浆浓度（CMAX）
Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
清除（CL）通过PK采样（外围血；需要）测量
大体时间：Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
Venetoclax的PK参数将在外周血中描述：峰值时间（TMAX）
Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
清除（CL）通过PK采样（外围血；需要）测量
大体时间：Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
Venetoclax的PK参数将在外周血中描述：表观末端消除速率常数（β）
Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
清除（CL）通过PK采样（外围血；需要）测量
大体时间：Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
Venetoclax的PK参数将在外围血液中描述，包括：消除半衰期（T1/2）
Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
清除（CL）通过PK采样（外围血；需要）测量
大体时间：Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
Venetoclax的PK参数将在外围血液中描述，包括：在24小时剂量间隔（AUC0-24）或无限时间（AUC0-∞），血浆浓度曲线（AUC）下的区域
Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
清除（CL）通过PK采样（外围血；需要）测量
大体时间：Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。
Venetoclax的PK参数将在外周血中进行描述，包括：venetoclax的口腔清除（Cl/f）
Venetoclax剂量升高后5-12天之间的一个PK一天将收集血液：在施用Venetoclax之前的1小时内，然后在Venetoclax给药后2小时，5小时，12小时，18小时和24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Lauren Pommert, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Venetoclax PK

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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