Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Venetoclax-tabletter knust og opløst i en opløsning

2. juni 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En farmakokinetisk undersøgelse af Venetoclax-tabletter knust og opløst i en opløsning hos børn og unge voksne med hæmatologiske maligniteter

Brugen af ​​venetoclax-baserede behandlinger til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktære maligniteter er i stigende grad almindelig uden for de kliniske forsøgsmiljøer. For patienter, der ikke kan sluge tabletter, er det almindeligt at knuse tabletterne og opløse dem i væske for at skabe en opløsning. Der eksisterer dog ingen farmakokinetiske data hos voksne eller børn, der anvender knuste tabletter opløst i væske på denne måde, og som følge heraf er venetoclax-eksponeringen med denne opløsning ukendt.

Primære mål

• For at bestemme farmakokinetikken af ​​venetoclax, når kommercielt tilgængelige tabletter knuses og opløses i en opløsning

Sekundære mål

  • For at bestemme farmakokinetikken af ​​venetoclax opløsning hos patienter, der samtidig får stærke og moderate CYP3A-hæmmere
  • For at bestemme potentielle farmakokinetiske forskelle baseret på administrationsvejen for venetoclax-opløsning (dvs. PO vs NG rør vs G-rør)
  • For at bestemme koncentrationen af ​​venetoclax i cerebral spinalvæske, når det administreres som oral opløsning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifert blod vil blive udtaget på flere tidspunkter for at evaluere venetoclax farmakokinetik hos patienter, der får venetoclax opløsning lavet af knuste tabletter som en del af deres onkologiske behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Site Public Contact
  • Telefonnummer: (513) 636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Faulk, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Tasian, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Burke, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have en hvilken som helst dosis venetoclax givet som en opløsning lavet af knuste tabletter gennem munden (PO) eller via nasogastrisk (NG) eller G-rør som foreskrevet af deres behandlende onkolog.

Patienterne skal være <39 år på tidspunktet for studieindskrivningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Patienter skal være <39 år på tidspunktet for studietilmelding
  • Diagnose: Patienter kan have en diagnose af enhver hæmatologisk malignitet
  • Central adgang: Patienterne skal have en central linje for PK-blodudtagninger
  • Vægtkrav: Patienter skal veje mindst 5,5 kg på indskrivningstidspunktet
  • Venetoclax: Patienter skal have en hvilken som helst dosis venetoclax givet som en opløsning lavet af knuste tabletter gennem munden (PO) eller via nasogastrisk (NG) eller G-rør som ordineret af deres behandlende onkolog.
  • Samtidig kemoterapimedicin: Patienter kan få venetoclax som et enkelt middel eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi venetoclax har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med venetoclax, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med venetoclax.
  • Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er i undersøgelsesbehandling og i seks måneder efter afslutningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn og unge voksne
Børn og unge voksne, som får ordineret venetoclax lavet af knuste tabletter som en del af deres kliniske behandling.
Andet: 1. Lægemiddel: Venetoclax PK-undersøgelsen indsamler kropsvæskeprøver (dvs. fuldblod og valgfri cerebrospinalvæske) fra patienter, der har fået ordineret venetoclax som knuste tabletter efter standardbehandling.
Deltagerne vil modtage Venetoclax som ordineret af deres behandlende udbyder som en del af deres kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetagning (cerebrospinalvæske; valgfrit)
Tidsramme: Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
PK-parametre for venetoclax vil blive beskrevet i cerebral spinalvæske, herunder: den observerede maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetagning (cerebrospinalvæske; valgfrit)
Tidsramme: Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
PK-parametre for venetoclax vil blive beskrevet i cerebral spinalvæske, herunder: tiden til peak (Tmax)
Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetagning (cerebrospinalvæske; valgfrit)
Tidsramme: Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
PK parametre for venetoclax vil blive beskrevet i cerebral spinalvæske, herunder: den tilsyneladende terminale fase eliminationshastighedskonstant (β)
Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetagning (cerebrospinalvæske; valgfrit)
Tidsramme: Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
PK-parametre for venetoclax vil blive beskrevet i cerebral spinalvæske, herunder: eliminationshalveringstiden i terminal fase (T1/2)
Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetagning (cerebrospinalvæske; valgfrit)
Tidsramme: Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
PK-parametre for venetoclax vil blive beskrevet i cerebral spinalvæske, herunder: områderne under plasmakoncentrationskurven (AUC) over et 24-timers dosisinterval (AUC0-24) eller i uendelig tid (AUC0-∞)
Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
Clearance (CL) målt ved PK-prøvetagning (cerebrospinalvæske; valgfrit)
Tidsramme: Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
PK-parametre for venetoclax vil blive beskrevet i cerebral spinalvæske, herunder: oral clearance (CL/F)
Omkring dag 8, 15, 22 og/eller 28, alle +/- 3 dage. Ikke alle patienter vil have CSF indsamlet på disse tidspunkter.
Clearance (CL) som målt ved PK -prøveudtagning (perifert blod; påkrævet)
Tidsramme: Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
PK -parametre for Venetoclax vil blive beskrevet i perifert blod, herunder: Den observerede topplasmakoncentration (CMAX)
Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
Clearance (CL) som målt ved PK -prøveudtagning (perifert blod; påkrævet)
Tidsramme: Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
PK -parametre for Venetoclax vil blive beskrevet i perifert blod inklusive: Tiden til top (Tmax)
Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
Clearance (CL) som målt ved PK -prøveudtagning (perifert blod; påkrævet)
Tidsramme: Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
PK -parametre for Venetoclax vil blive beskrevet i perifert blod, herunder: den tilsyneladende terminalfase elimineringshastighedskonstant (β)
Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
Clearance (CL) som målt ved PK -prøveudtagning (perifert blod; påkrævet)
Tidsramme: Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
PK-parametre for Venetoclax vil blive beskrevet i perifert blod, herunder: den terminalfase eliminering halveringstid (T1/2)
Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
Clearance (CL) som målt ved PK -prøveudtagning (perifert blod; påkrævet)
Tidsramme: Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
PK-parametre for Venetoclax vil blive beskrevet i perifert blod, herunder: områderne under plasmakoncentrationskurve (AUC) over et 24-timers dosisinterval (AUC0-24) eller i uendelig tid (AUC0-∞)
Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
Clearance (CL) som målt ved PK -prøveudtagning (perifert blod; påkrævet)
Tidsramme: Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.
PK -parametre for Venetoclax vil blive beskrevet i perifert blod inklusive: mundtlig clearance (Cl/F) af Venetoclax
Blod opsamles på en PK-dag mellem dag 5-12 efter afslutningen af ​​Venetoclax-dosisrampen: inden for 1 time før administrationen af ​​Venetoclax, derefter 2 timer, 5 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter administration af Venetoclax.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Venetoclax PK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner