Farmakokineettinen tutkimus Venetoclax-tableteista, jotka on murskattu ja liuotettu liuokseksi
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmakokineettinen tutkimus Venetoclax-tableteista, jotka on murskattu ja liuotettu liuokseksi lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Venetoklaksipohjaisten hoitojen käyttö lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia, on yhä yleisempää kliinisten tutkimusten ulkopuolella. Potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja, on tavallista murskata tabletit ja liuottaa ne nesteeseen liuoksen muodostamiseksi. PK-tietoja ei kuitenkaan ole olemassa aikuisista tai lapsista, jotka ovat käyttäneet tällä tavalla nesteeseen liuotettuja murskattuja tabletteja, ja tämän seurauksena venetoklax-altistus tällä liuoksella on tuntematon.
Ensisijaiset tavoitteet
• Venetoklaksin farmakokinetiikan määrittäminen, kun kaupallisesti saatavilla olevat tabletit murskataan ja liuotetaan liuokseen
Toissijaiset tavoitteet
- Venetoklaksiliuoksen farmakokinetiikan määrittäminen potilailla, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja ja kohtalaisia CYP3A-estäjiä
- Mahdollisten farmakokineettisten erojen määrittäminen venetoklaksiliuoksen antoreitin perusteella (esim. PO vs NG putki vs G-putki)
- Venetoklaksin pitoisuuden määrittäminen aivo-selkäydinnesteessä, kun sitä annetaan oraaliliuoksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Lymfooma
- Follikulaarinen lymfooma
- Leukemia
- B-solulymfooma
- Hodgkinin lymfooma
- Burkittin lymfooma
- AML
- Ei-Hodgkin-lymfooma
- Akuutti lymfosyyttinen leukemia
- Akuutti myelooinen leukemia
- Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Krooninen myelooinen leukemia
- Myeloproliferatiivinen kasvain
- T-solulymfooma
- Perifeerinen T-solulymfooma
- CML
- KAIKKI
- Ihon B-solulymfooma
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristä verta otetaan useaan ajankohtaan, jotta voidaan arvioida venetoklaksin farmakokinetiikkaa potilailla, jotka saavat murskatuista tableteista valmistettua venetoklax-liuosta osana syöpähoitoaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Site Public Contact
- Puhelinnumero: (513) 636-2799
- Sähköposti: cancer@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden on saatava mikä tahansa venetoklaksiannos, joka annetaan murskatuista tableteista valmistettuna liuoksena suun kautta (PO) tai nenä-mahalaukun (NG) tai G-letkun kautta hoitavan onkologin määräämällä tavalla.
Potilaiden tulee olla alle 39-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Potilaiden tulee olla alle 39-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- Diagnoosi: Potilailla voi olla mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen diagnoosi
- Keskusyhteys: Potilailla on oltava keskuslinja PK-verenottoa varten
- Painovaatimus: Potilaiden tulee painaa vähintään 5,5 kg ilmoittautumishetkellä
- Venetoclax: Potilaiden on saatava mikä tahansa venetoklaksiannos, joka annetaan murskatuista tableteista valmistettuna liuoksena suun kautta (PO) tai nenä-mahalaukun (NG) tai G-letkun kautta hoitavan onkologin määräämällä tavalla.
- Samanaikaiset kemoterapialääkkeet: Potilaat voivat saada venetoklaksia yksinään tai yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska venetoklaxilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin venetoklax-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan venetoklaxilla.
- Lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset ja nuoret aikuiset
Lapset ja nuoret aikuiset, joille määrätään puristetuista tableteista valmistettua venetoklaksia osana kliinistä hoitoa.
|
Osallistujat saavat Venetoclaxia hoitavan lääkärin määräämällä tavalla osana kliinistä hoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (perifeerinen veri; pakollinen)
Aikaikkuna: Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
Venetoklaksin PK-parametrit kuvataan ääreisveressä, mukaan lukien: havaittu huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (perifeerinen veri; pakollinen)
Aikaikkuna: Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
Venetoklaksin PK-parametrit kuvataan ääreisveressä, mukaan lukien: aika huippuun saavuttamiseen (Tmax)
|
Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (perifeerinen veri; pakollinen)
Aikaikkuna: Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
Venetoklaksin PK-parametrit kuvataan ääreisveressä, mukaan lukien: näennäinen terminaalifaasin eliminaationopeusvakio (β)
|
Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (perifeerinen veri; pakollinen)
Aikaikkuna: Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
Venetoklaksin PK-parametrit kuvataan ääreisveressä, mukaan lukien: terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (perifeerinen veri; pakollinen)
Aikaikkuna: Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
Venetoklaxin PK-parametrit kuvataan ääreisveressä, mukaan lukien: alueet plasman pitoisuuskäyrän alla (AUC) 24 tunnin annosvälin (AUC0-24) tai äärettömän ajan (AUC0-∞) aikana
|
Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (perifeerinen veri; pakollinen)
Aikaikkuna: Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
Venetoklaksin PK-parametrit kuvataan ääreisveressä, mukaan lukien: venetoklaksin oraalinen puhdistuma (CL/F)
|
Perifeerinen veri kerätään päivänä 5 ja päivänä 8 viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen: 1 tunnin sisällä ennen venetoklaxin antamista, sitten 2 tuntia, 5 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia venetoklaxin annon jälkeen.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (Cerebrospinal Fluid; valinnainen)
Aikaikkuna: Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
Venetoklaksin PK-parametrit kuvataan aivo-selkäydinnesteessä, mukaan lukien: havaittu huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (Cerebrospinal Fluid; valinnainen)
Aikaikkuna: Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
Venetoklaksin PK-parametrit kuvataan aivo-selkäydinnesteessä, mukaan lukien: aika huippuun saavuttamiseen (Tmax)
|
Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (Cerebrospinal Fluid; valinnainen)
Aikaikkuna: Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
Venetoklaksin PK-parametrit kuvataan aivo-selkäydinnesteessä, mukaan lukien: näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio (β)
|
Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (Cerebrospinal Fluid; valinnainen)
Aikaikkuna: Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
Venetoklaksin PK-parametrit kuvataan aivo-selkäydinnesteessä, mukaan lukien: terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (Cerebrospinal Fluid; valinnainen)
Aikaikkuna: Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
Venetoklaxin PK-parametrit kuvataan aivo-selkäydinnesteessä, mukaan lukien: alueet plasman pitoisuuskäyrän alla (AUC) 24 tunnin annosvälin aikana (AUC0-24) tai äärettömän ajan (AUC0-∞)
|
Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
|
Puhdistus (CL) mitattuna PK-näytteenotolla (Cerebrospinal Fluid; valinnainen)
Aikaikkuna: Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
Venetoklaksin PK-parametrit kuvataan aivo-selkäydinnesteessä, mukaan lukien: suun puhdistuma (CL/F)
|
Noin päivinä 8, 15, 22 ja/tai 28, kaikki +/- 3 päivää. Kaikille potilaille ei kerätä CSF:ää näinä aikoina.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Leukemia, imusolmukkeet
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Krooninen sairaus
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Burkittin lymfooma
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Antineoplastiset aineet
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- Venetoclax PK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .