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偶発的な低体温症における除細動

2023年11月14日 更新者:Evelien Cools、University Hospital, Geneva

偶発的低体温症における除細動:国際低体温登録簿の遡及的研究

低体温症(深部体温 35°C 以下)は、山岳事故、溺死寸前、酩酊の後に頻繁に発生する、生命を脅かす合併症であり、不整脈、心臓収縮性の低下、心停止を引き起こす可能性があります。 低体温の心臓は、深部体温が 30°C 未満の場合、除細動に反応しない可能性があります。 また、除細動が成功した後、30°C 未満になると、灌流リズムが再び心室細動 (VF) に変性することがよくあります。 除細動を繰り返すと心筋損傷を引き起こす可能性があります。 したがって、欧州蘇生評議会 (ERC) のガイドラインでは、3 回のショック後に VF が持続する場合は、深部温度が 30°C を超えるまでさらなる除細動の試みを遅らせることが提案されています。 中核体温が 30°C 未満の場合は、エピネフリンの投与を控える必要があります。 米国心臓協会 (AHA) の高度救命処置 (ALS) ガイドラインでは、標準アルゴリズムに従ってさらなる除細動を試み、心停止中に昇圧剤の投与を検討することが合理的である可能性があると述べています (表 1)。 ERC ガイドラインと AHA ガイドラインの間のこの不一致は、主に動物データの異なる解釈によって説明できます。これは、昇圧剤が、少なくとも 30 秒間の自発循環の回復 (ROSC) として定義される 30℃ 未満の除細動の成功の可能性を高めることを示しています。 Wilderness and Environmental Medicine Society (WMS) のガイドラインでは、体温が 30°C 未満の患者には最大出力で 1 回の電気ショックを与えることができると記載されています。

この研究の目的は、除細動を受けている低体温患者(<30°C)の臨床経過を評価することです。 主な目的は、少なくとも 30 秒間における ROSC として定義される除細動の成功率を評価することです。 第二の目的は、心室細動の再発率、患者あたりの除細動試行回数、除細動後の心機能障害の有無、入院終了時の脳パフォーマンスカテゴリー(CPC)スコアです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス
        • Division of Anaesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

偶発的な低体温症で深部体温が30℃以下で、1回以上除細動を試みた患者

説明

包含基準:

- 深部体温が 30°C 以下で除細動を受けた国際低体温登録の患者

除外基準:

  • 深部体温が 30°C を超える国際低体温登録の患者
  • 参加を拒否した患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
体外生命維持装置 (ECLS) の再加温中の除細動の成功
除細動
体外生命維持装置 (ECLS) の再加温中に除細動が成功しなかった
除細動
再加温前または非 ECLS 再加温中の除細動の成功
非 ECLS: 非体外生命維持
除細動
再加温前または非 ECLS 再加温中の除細動の失敗
非 ECLS: 非体外生命維持
除細動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中核体温が 30°C 以下で、少なくとも 30 秒間の ROSC として定義される除細動が成功した患者の数
時間枠:学習完了まで、平均 3 か月
学習完了まで、平均 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除細動が成功した後に心室細動に戻った患者の数
時間枠:学習完了まで、平均 3 か月
学習完了まで、平均 3 か月
患者ごとの除細動試行率
時間枠:学習完了まで、平均 3 か月
学習完了まで、平均 3 か月
除細動後に心機能障害が見られる患者の数
時間枠:学習完了まで、平均 3 か月
心拍出量の減少、または駆出率の減少、心エコー検査による超音波検査での収縮期または拡張期の機能不全
学習完了まで、平均 3 か月
入院終了時の各患者の脳パフォーマンスカテゴリー(CPC)スコア
時間枠:学習完了まで、平均 3 か月
1 ~ 5 のスコア。「1」は「良い結果」を意味し、「5」は死亡を意味します。
学習完了まで、平均 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月12日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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