- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06131892
Desfibrilación en hipotermia accidental
Desfibrilación en hipotermia accidental: un estudio retrospectivo del registro internacional de hipotermia
La hipotermia (temperatura central ≤35°C) es una complicación frecuente y potencialmente mortal después de accidentes de montaña, casi ahogamiento e intoxicaciones, y puede provocar arritmia, reducción de la contractilidad cardíaca y paro cardíaco. El corazón hipotérmico puede ser insensible a la desfibrilación con una temperatura central <30°C. Además, por debajo de <30°C después de una desfibrilación exitosa, un ritmo de perfusión a menudo degenera nuevamente a fibrilación ventricular (FV). La desfibrilación repetida puede provocar lesión del miocardio. Por lo tanto, las directrices del Consejo Europeo de Resucitación (ERC) sugieren retrasar nuevos intentos de desfibrilación hasta que la temperatura central sea >30°C si la FV persiste después de 3 descargas. Se debe suspender la epinefrina si la temperatura central es <30°C. Las pautas de soporte vital avanzado (ALS) de la American Heart Association (AHA) establecen que puede ser razonable realizar más intentos de desfibrilación de acuerdo con el algoritmo estándar y considerar la administración de un vasopresor durante el paro cardíaco (Tabla 1). Esta discrepancia entre las directrices del ERC y la AHA puede explicarse por las diferentes interpretaciones de datos principalmente en animales, que muestran que los vasopresores aumentan las posibilidades de una desfibrilación exitosa <30°C, definida como el retorno de la circulación espontánea (ROSC) durante al menos 30 segundos. Las directrices de la Wilderness and Environmental Medicine Society (WMS) establecen que se puede administrar una única descarga a máxima potencia a pacientes con una temperatura <30 °C.
El objetivo de este estudio es evaluar el curso clínico de pacientes hipotérmicos (<30 °C) sometidos a desfibrilación. El objetivo principal es evaluar la tasa de éxito de la desfibrilación, definida como ROSC durante al menos 30 segundos. Los objetivos secundarios son la tasa de recurrencia de la fibrilación ventricular, el número de intentos de desfibrilación por paciente, la presencia de disfunción cardíaca después de la desfibrilación y la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) al final de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Division of Anaesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes del Registro Internacional de Hipotermia con desfibrilación teniendo una temperatura central corporal igual o inferior a 30°C
Criterio de exclusión:
- pacientes del Registro Internacional de Hipotermia con una temperatura central corporal >30°C
- pacientes que se negaron a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Desfibrilación exitosa durante el recalentamiento del soporte vital extracorpóreo (ECLS)
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Desfibrilación
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Desfibrilación no exitosa durante el recalentamiento del soporte vital extracorpóreo (ECLS)
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Desfibrilación
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Desfibrilación exitosa antes del recalentamiento o durante el recalentamiento sin ECLS
no ECLS: soporte vital no extracorpóreo
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Desfibrilación
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Desfibrilación fallida antes del recalentamiento o durante un recalentamiento sin ECLS
no ECLS: soporte vital no extracorpóreo
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Desfibrilación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el número de pacientes con una temperatura central igual o inferior a 30°C que tuvieron una desfibrilación exitosa, definida como ROSC durante al menos 30 segundos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de pacientes que regresan a la fibrilación ventricular después de una desfibrilación exitosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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la tasa de intentos de desfibrilación por paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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el número de pacientes con presencia de disfunción cardíaca después de la desfibrilación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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una disminución en el gasto cardíaco o una fracción de eyección reducida, disfunción sistólica o diastólica en la ecografía ecocardiográfica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) de cada paciente al final de la hospitalización.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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una puntuación de 1 a 5, donde "1" significa "buen resultado" y "5" significa muerto
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2023-01087
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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