- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06131892
Defibrillation bei versehentlicher Unterkühlung
Defibrillation bei versehentlicher Hypothermie: eine retrospektive Studie des Internationalen Hypothermieregisters
Hypothermie (Kerntemperatur ≤ 35 °C) ist eine häufige und lebensbedrohliche Komplikation nach Bergunfällen, Beinahe-Ertrinken und Vergiftungen und kann Herzrhythmusstörungen, verminderte Herzkontraktilität und Herzstillstand hervorrufen. Das unterkühlte Herz kann bei einer Kerntemperatur <30 °C unempfindlich gegenüber einer Defibrillation sein. Auch unter <30°C nach erfolgreicher Defibrillation degeneriert ein Perfusionsrhythmus häufig wieder zu Kammerflimmern (VF). Wiederholte Defibrillation kann zu Myokardschäden führen. Daher schlagen die Richtlinien des European Resuscitation Council (ERC) vor, weitere Defibrillationsversuche zu verschieben, bis die Kerntemperatur > 30 °C beträgt, wenn Kammerflimmern nach 3 Schocks bestehen bleibt. Adrenalin sollte zurückgehalten werden, wenn die Kerntemperatur <30 °C beträgt. In den Advanced Life Support (ALS)-Richtlinien der American Heart Association (AHA) heißt es, dass es sinnvoll sein kann, weitere Defibrillationsversuche gemäß dem Standardalgorithmus durchzuführen und die Gabe eines Vasopressors während eines Herzstillstands in Betracht zu ziehen (Tabelle 1). Diese Diskrepanz zwischen ERC- und AHA-Richtlinien kann durch die unterschiedliche Interpretation hauptsächlich tierischer Daten erklärt werden, die zeigen, dass Vasopressoren die Chancen auf eine erfolgreiche Defibrillation <30 °C erhöhen, definiert als Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) für mindestens 30 Sekunden. Die Richtlinien der Wilderness and Environmental Medicine Society (WMS) besagen, dass bei Patienten mit einer Temperatur <30 °C ein einzelner Schock mit maximaler Leistung verabreicht werden kann.
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des klinischen Verlaufs von hypothermischen Patienten (<30 °C), die sich einer Defibrillation unterziehen. Das primäre Ziel besteht darin, die Erfolgsquote der Defibrillation zu bewerten, definiert als ROSC für mindestens 30 Sekunden. Sekundäre Ziele sind die Rezidivrate von Kammerflimmern, die Anzahl der Defibrillationsversuche pro Patient, das Vorliegen einer Herzfunktionsstörung nach der Defibrillation und der CPC-Score (Cerebral Performance Category) am Ende des Krankenhausaufenthaltes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Division of Anaesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten des Internationalen Hypothermieregisters mit einer Defibrillation und einer Körperkerntemperatur von 30 °C oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Patienten des Internationalen Hypothermieregisters mit einer Körperkerntemperatur >30°C
- Patienten, die die Teilnahme verweigerten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erfolgreiche Defibrillation während der Wiedererwärmung der extrakorporalen Lebenserhaltung (ECLS).
|
Defibrillation
|
Nicht erfolgreiche Defibrillation während der Wiedererwärmung der extrakorporalen Lebenserhaltung (ECLS).
|
Defibrillation
|
Erfolgreiche Defibrillation vor dem Aufwärmen oder während des Aufwärmens ohne ECLS
Nicht-ECLS: Nicht-außerkörperliche Lebenserhaltung
|
Defibrillation
|
Nicht erfolgreiche Defibrillation vor dem Aufwärmen oder während des Aufwärmens ohne ECLS
Nicht-ECLS: Nicht-außerkörperliche Lebenserhaltung
|
Defibrillation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Anzahl der Patienten mit einer Kerntemperatur von 30 °C oder weniger, die eine erfolgreiche Defibrillation hatten, definiert als ROSC für mindestens 30 Sekunden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Anzahl der Patienten, bei denen nach erfolgreicher Defibrillation erneut Kammerflimmern auftritt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
die Rate der Defibrillationsversuche pro Patient
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
die Anzahl der Patienten mit einer Herzfunktionsstörung nach der Defibrillation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
eine Abnahme des Herzzeitvolumens oder eine verringerte Ejektionsfraktion, systolische oder diastolische Dysfunktion im echokardiographischen Ultraschall
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Bewertung der Gehirnleistungskategorie (CPC) jedes Patienten am Ende des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei „1“ „Gutes Ergebnis“ und „5“ tot bedeutet
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01087
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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