- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06131892
Defibrillazione nell'ipotermia accidentale
Defibrillazione nell'ipotermia accidentale: uno studio retrospettivo del registro internazionale dell'ipotermia
L'ipotermia (temperatura interna ≤35°C) è una complicanza frequente e pericolosa per la vita dopo incidenti in montagna, quasi annegamento e intossicazioni e può provocare aritmia, ridotta contrattilità cardiaca e arresto cardiaco. Il cuore ipotermico può essere insensibile alla defibrillazione con una temperatura interna <30°C. Inoltre, al di sotto di <30°C dopo una defibrillazione riuscita, un ritmo di perfusione spesso degenera nuovamente in fibrillazione ventricolare (VF). La defibrillazione ripetuta può indurre lesioni al miocardio. Pertanto, le linee guida dell'European Resuscitation Council (ERC) suggeriscono di ritardare ulteriori tentativi di defibrillazione fino a quando la temperatura interna non sarà > 30°C se la FV persiste dopo 3 scariche. L'adrenalina deve essere sospesa se la temperatura interna è <30°C. Le linee guida Advanced Life Support (ALS) dell'American Heart Association (AHA) affermano che potrebbe essere ragionevole eseguire ulteriori tentativi di defibrillazione secondo l'algoritmo standard e prendere in considerazione la somministrazione di un vasopressore durante l'arresto cardiaco (Tabella 1). Questa discrepanza tra le linee guida ERC e AHA può essere spiegata dalle diverse interpretazioni dei dati, principalmente animali, che mostrano che i vasopressori aumentano le possibilità di successo della defibrillazione <30°C, definita come ritorno della circolazione spontanea (ROSC) per almeno 30 secondi. Le linee guida della Wilderness and Environmental Medicine Society (WMS) stabiliscono che a pazienti con temperatura <30°C può essere somministrata una singola scarica alla massima potenza.
Lo scopo di questo studio è valutare il decorso clinico dei pazienti ipotermici (<30°C) sottoposti a defibrillazione. L'obiettivo primario è valutare il tasso di successo della defibrillazione, definito come ROSC per almeno 30 secondi. Obiettivi secondari sono il tasso di recidiva della fibrillazione ventricolare, il numero di tentativi di defibrillazione per paziente, la presenza di disfunzione cardiaca dopo la defibrillazione e il punteggio della categoria di prestazione cerebrale (CPC) al termine del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera
- Division of Anaesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti del Registro Internazionale dell'Ipotermia con defibrillazione pur avendo una temperatura corporea pari o inferiore a 30°C
Criteri di esclusione:
- pazienti del Registro Internazionale dell'Ipotermia con una temperatura corporea interna > 30°C
- pazienti che hanno rifiutato di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Defibrillazione riuscita durante il riscaldamento del supporto vitale extracorporeo (ECLS).
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Defibrillazione
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Defibrillazione non riuscita durante il riscaldamento con supporto vitale extracorporeo (ECLS).
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Defibrillazione
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Defibrillazione riuscita prima del riscaldamento o durante il riscaldamento non ECLS
non-ECLS: supporto vitale non extracorporeo
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Defibrillazione
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Defibrillazione non riuscita prima del riscaldamento o durante il riscaldamento non ECLS
non-ECLS: supporto vitale non extracorporeo
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Defibrillazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il numero di pazienti con una temperatura interna pari o inferiore a 30°C che hanno avuto una defibrillazione riuscita, definita come ROSC per almeno 30 secondi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di pazienti con ritorno alla fibrillazione ventricolare dopo una defibrillazione riuscita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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il tasso di tentativi di defibrillazione per paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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il numero di pazienti con presenza di disfunzione cardiaca dopo la defibrillazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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una diminuzione della gittata cardiaca o una frazione di eiezione ridotta, disfunzione sistolica o diastolica all'ecografia ecocardiografica
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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punteggio della categoria di prestazione cerebrale (CPC) di ciascun paziente al termine del ricovero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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un punteggio da 1 a 5, dove "1" significa "buon risultato", "5" significa morto
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fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01087
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