- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06131892
Defibrillering ved utilsiktet hypotermi
Defibrillering ved utilsiktet hypotermi: en retrospektiv studie av det internasjonale hypotermiregisteret
Hypotermi (kjernetemperatur ≤35°C) er en hyppig og livstruende komplikasjon etter fjellulykker, nesten drukning og rus, og kan provosere arytmi, redusert hjertekontraktilitet og hjertestans. Det hypotermiske hjertet kan være ufølsomt for defibrillering med en kjernetemperatur <30°C. Også, under <30°C etter vellykket defibrillering, degenererer ofte en perfuserende rytme til ventrikkelflimmer (VF) igjen. Gjentatt defibrillering kan indusere myokardskade. Derfor foreslår retningslinjene til European Resuscitation Council (ERC) å utsette ytterligere defibrilleringsforsøk til kjernetemperaturen er >30°C hvis VF vedvarer etter 3 sjokk. Adrenalin bør holdes tilbake hvis kjernetemperaturen er <30°C. Advanced Life Support (ALS) retningslinjer fra American Heart Association (AHA) sier at det kan være rimelig å utføre ytterligere defibrilleringsforsøk i henhold til standardalgoritmen og å vurdere administrering av en vasopressor under hjertestans (tabell 1). Dette avviket mellom ERC- og AHA-retningslinjene kan forklares av ulike tolkninger av hovedsakelig dyredata, som viser at vasopressorer øker sjansene for vellykket defibrillering <30°C, definert som retur av spontan sirkulasjon (ROSC) i minst 30 sekunder. Retningslinjene til Wilderness and Environmental Medicine Society (WMS) sier at et enkelt sjokk med maksimal effekt kan gis for pasienter med temperatur <30°C.
Målet med denne studien er å evaluere det kliniske forløpet til hypotermiske pasienter (<30°C) som gjennomgår defibrillering. Hovedmålet er å evaluere suksessforholdet for defibrillering, definert som ROSC i minst 30 sekunder. Sekundære mål er gjentakelsesfrekvensen av ventrikkelflimmer, antall defibrilleringsforsøk per pasient, tilstedeværelsen av hjertedysfunksjon etter defibrillering og cerebral ytelseskategori (CPC) ved slutten av sykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Division of Anaesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i det internasjonale hypotermiregisteret med defibrillering mens de har en kroppskjernetemperatur lik eller mindre enn 30 °C
Ekskluderingskriterier:
- pasienter fra International Hypothermia Registry med en kroppskjernetemperatur >30°C
- pasienter som nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vellykket defibrillering under ekstra kroppslig livstøtte (ECLS) oppvarming
|
Defibrillering
|
|
Ikke vellykket defibrillering under ekstra kroppslig livstøtte (ECLS) oppvarming
|
Defibrillering
|
|
Vellykket defibrillering før oppvarming eller under ikke-ECLS oppvarming
ikke-ECLS: ikke-ekstra kroppslig livsstøtte
|
Defibrillering
|
|
Mislykket defibrillering før oppvarming eller under ikke-ECLS oppvarming
ikke-ECLS: ikke-ekstra kroppslig livsstøtte
|
Defibrillering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter med en kjernetemperatur lik eller mindre enn 30 °C som hadde en vellykket defibrillering, definert som ROSC i minst 30 sekunder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med tilbakevending til ventrikkelflimmer etter vellykket defibrillering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
|
frekvensen av defibrilleringsforsøk per pasient
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
|
antall pasienter med tilstedeværelse av hjertedysfunksjon etter defibrillering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
en reduksjon i hjertevolum, eller en redusert ejeksjonsfraksjon, systolisk eller diastolisk dysfunksjon på ekkokardiografisk ultralyd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
cerebral ytelseskategori (CPC) poengsum for hver pasient ved slutten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
en poengsum fra 1 til 5, med "1" som betyr "godt resultat", "5" betyr død
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .