- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06131892
Defibrillatie bij accidentele hypothermie
Defibrillatie bij accidentele hypothermie: een retrospectief onderzoek van het International Hypothermia Registry
Hypothermie (kerntemperatuur ≤35°C) is een frequente en levensbedreigende complicatie na ongelukken in de bergen, bijna-verdrinkingen en intoxicaties, en kan aritmie, verminderde hartcontractiliteit en hartstilstand veroorzaken. Het onderkoelde hart kan ongevoelig zijn voor defibrillatie bij een kerntemperatuur <30°C. Ook onder <30°C degenereert een perfusieritme na succesvolle defibrillatie vaak weer tot ventriculaire fibrillatie (VF). Herhaalde defibrillatie kan myocardletsel veroorzaken. De richtlijnen van de European Resuscitation Council (ERC) suggereren dan ook om verdere defibrillatiepogingen uit te stellen tot de kerntemperatuur >30°C is als VF na drie schokken aanhoudt. Epinefrine moet worden gestaakt als de kerntemperatuur <30°C is. De Advanced Life Support (ALS)-richtlijnen van de American Heart Association (AHA) stellen dat het redelijk kan zijn om verdere defibrillatiepogingen uit te voeren volgens het standaardalgoritme en om de toediening van een vasopressor tijdens een hartstilstand te overwegen (Tabel 1). Deze discrepantie tussen ERC- en AHA-richtlijnen kan worden verklaard door de verschillende interpretaties van voornamelijk diergegevens, waaruit blijkt dat vasopressoren de kans op succesvolle defibrillatie <30°C vergroten, gedefinieerd als terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) gedurende ten minste 30 seconden. Volgens de richtlijnen van de Wilderness and Environmental Medicine Society (WMS) kan bij patiënten met een temperatuur <30°C een enkele schok op maximaal vermogen worden gegeven.
Het doel van deze studie is om het klinische beloop te evalueren van hypotherme patiënten (<30°C) die defibrillatie ondergaan. Het primaire doel is om de succesratio van defibrillatie, gedefinieerd als ROSC, gedurende ten minste 30 seconden te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn het herhalingspercentage van ventriculaire fibrillatie, het aantal defibrillatiepogingen per patiënt, de aanwezigheid van hartdisfunctie na defibrillatie en de score voor de cerebrale prestatiecategorie (CPC) aan het einde van de ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Division of Anaesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van de International Hypothermia Registry met een defibrillatie terwijl ze een lichaamskerntemperatuur hebben gelijk aan of lager dan 30°C
Uitsluitingscriteria:
- patiënten van de International Hypothermia Registry met een lichaamskerntemperatuur >30°C
- patiënten die weigerden deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Succesvolle defibrillatie tijdens het opwarmen van extra corporeal life support (ECLS).
|
Defibrillatie
|
|
Niet-geslaagde defibrillatie tijdens het opwarmen van extra corporeal life support (ECLS).
|
Defibrillatie
|
|
Succesvolle defibrillatie vóór het opwarmen of tijdens niet-ECLS-opwarming
non-ECLS: niet-extralichamelijke levensondersteuning
|
Defibrillatie
|
|
Niet-succesvolle defibrillatie vóór het opwarmen of tijdens het opwarmen zonder ECLS
non-ECLS: niet-extralichamelijke levensondersteuning
|
Defibrillatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het aantal patiënten met een kerntemperatuur gelijk aan of lager dan 30°C die een succesvolle defibrillatie hebben ondergaan, gedefinieerd als ROSC gedurende ten minste 30 seconden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten met een terugkeer naar ventriculaire fibrillatie na succesvolle defibrillatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
|
het aantal defibrillatiepogingen per patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
|
het aantal patiënten met de aanwezigheid van hartstoornissen na defibrillatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
een afname van het hartminuutvolume of een verminderde ejectiefractie, systolische of diastolische disfunctie op echocardiografische echografie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
cerebrale prestatiecategorie (CPC)-score van elke patiënt aan het einde van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
een score van 1 tot 5, waarbij "1" "goed resultaat" betekent, "5" betekent dood
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .