- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06131892
Defibrillering ved utilsigtet hypotermi
Defibrillering ved utilsigtet hypotermi: en retrospektiv undersøgelse af det internationale hypotermiregister
Hypotermi (kernetemperatur ≤35°C) er en hyppig og livstruende komplikation efter bjergulykker, næsten-drukning og forgiftninger og kan fremkalde arytmi, nedsat hjertekontraktilitet og hjertestop. Det hypotermiske hjerte kan være ufølsomt over for defibrillering med en kernetemperatur <30°C. Også under <30°C efter vellykket defibrillering degenererer en perfusionsrytme ofte til ventrikulær fibrillering (VF) igen. Gentagen defibrillering kan forårsage myokardieskade. Derfor foreslår retningslinjerne fra European Resuscitation Council (ERC) at udsætte yderligere defibrilleringsforsøg, indtil kernetemperaturen er >30°C, hvis VF fortsætter efter 3 stød. Adrenalin bør tilbageholdes, hvis kernetemperaturen er <30°C. Advanced Life Support (ALS) retningslinjer fra American Heart Association (AHA) angiver, at det kan være rimeligt at udføre yderligere defibrilleringsforsøg i henhold til standardalgoritmen og overveje administration af en vasopressor under hjertestop (tabel 1). Denne uoverensstemmelse mellem ERC- og AHA-retningslinjer kan forklares med de forskellige fortolkninger af primært dyredata, som viser, at vasopressorer øger chancerne for vellykket defibrillering <30°C, defineret som return of spontan circulation (ROSC) i mindst 30 sekunder. Retningslinjerne fra Wilderness and Environmental Medicine Society (WMS) siger, at et enkelt stød med maksimal effekt kan gives til patienter med en temperatur <30°C.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske forløb hos hypotermiske patienter (<30°C), der gennemgår defibrillering. Det primære mål er at evaluere succesforholdet for defibrillering, defineret som ROSC i mindst 30 sekunder. Sekundære mål er recidivhyppigheden af ventrikulær fibrillering, antallet af defibrilleringsforsøg pr. patient, tilstedeværelsen af hjertedysfunktion efter defibrillering og cerebral præstationskategori (CPC)-score ved slutningen af hospitalsindlæggelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Division of Anaesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i det internationale hypotermiregister med en defibrillering, mens de har en kropskernetemperatur lig med eller mindre end 30°C
Ekskluderingskriterier:
- patienter fra International Hypotermi Registry med en kropskernetemperatur >30°C
- patienter, der nægtede at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vellykket defibrillering under ekstra kropslig livsstøtte (ECLS) genopvarmning
|
Defibrillering
|
|
Ikke vellykket defibrillering under ekstra kropslig livstøtte (ECLS) genopvarmning
|
Defibrillering
|
|
Vellykket defibrillering før genopvarmning eller under ikke-ECLS genopvarmning
ikke-ECLS: ikke-ekstra kropslig livsstøtte
|
Defibrillering
|
|
Mislykket defibrillering før genopvarmning eller under ikke-ECLS genopvarmning
ikke-ECLS: ikke-ekstra kropslig livsstøtte
|
Defibrillering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antallet af patienter med en kernetemperatur lig med eller mindre end 30°C, som havde en vellykket defibrillering, defineret som ROSC i mindst 30 sekunder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af patienter med tilbagevenden til ventrikelflimmer efter vellykket defibrillering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
|
frekvensen af defibrilleringsforsøg pr. patient
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
|
antallet af patienter med tilstedeværelse af hjertedysfunktion efter defibrillering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
et fald i hjertevolumen eller en reduceret ejektionsfraktion, systolisk eller diastolisk dysfunktion på ekkokardiografisk ultralyd
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
cerebral præstationskategori (CPC) score for hver patient ved slutningen af indlæggelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
en score fra 1 til 5, hvor "1" betyder "godt resultat", "5" betyder død
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Defibrillering
-
MedtronicTilmelding efter invitationTakyarytmiForenede Stater, Canada, Spanien, Frankrig
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeElektrisk stød | Defibrillering | Kardiopulmonal genoplivning (CPR)Tyrkiet (Türkiye)