- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06131892
Defibrillaatio vahingossa tapahtuneessa hypotermiassa
Defibrillaatio vahingossa tapahtuneessa hypotermiassa: kansainvälisen hypotermiarekisterin retrospektiivinen tutkimus
Hypotermia (ytimen lämpötila ≤ 35 °C) on yleinen ja hengenvaarallinen komplikaatio vuoristoonnettomuuksien, lähes hukkumisen ja myrkytyksen jälkeen, ja se voi aiheuttaa rytmihäiriöitä, heikentynyttä sydämen supistumiskykyä ja sydämenpysähdyksiä. Hypoterminen sydän voi olla herkkä defibrillaatiolle, kun sydämen lämpötila on < 30 °C. Myös alle 30 °C onnistuneen defibrilloinnin jälkeen perfusointirytmi usein rappeutuu kammiovärinäksi (VF). Toistuva defibrillointi voi aiheuttaa sydänlihasvaurion. Siten Euroopan elvytysneuvoston (ERC) ohjeistuksen mukaan lisädefibrillointiyritysten lykkäämistä, kunnes sydämen lämpötila on >30 °C, jos VF jatkuu kolmen iskun jälkeen. Epinefriinin käyttö tulee kieltäytyä, jos sisälämpötila on <30 °C. American Heart Associationin (AHA) Advanced Life Support (ALS) -ohjeet toteavat, että saattaa olla järkevää suorittaa lisädefibrillointiyrityksiä vakioalgoritmin mukaisesti ja harkita vasopressorin antamista sydämenpysähdyksen aikana (taulukko 1). Tämä ERC- ja AHA-ohjeiden välinen ero voidaan selittää pääasiassa eläintietojen erilaisilla tulkinnoilla, jotka osoittavat, että vasopressorit lisäävät onnistuneen defibrilloinnin mahdollisuuksia alle 30 °C:ssa, mikä määritellään spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisena vähintään 30 sekunniksi. Wilderness and Environmental Medicine Societyn (WMS) ohjeissa todetaan, että yksi isku maksimiteholla voidaan antaa potilaille, joiden lämpötila on <30°C.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypotermisten (<30°C) potilaiden kliinistä kulkua, joille tehdään defibrillaatio. Ensisijainen tavoite on arvioida defibrilloinnin onnistumissuhde, joka määritellään ROSC:ksi vähintään 30 sekunnin ajan. Toissijaisia tavoitteita ovat kammiovärinän uusiutumistiheys, defibrillointiyritysten lukumäärä potilasta kohden, sydämen toimintahäiriön esiintyminen defibrilloinnin jälkeen ja aivojen suorituskykyluokka (CPC) sairaalahoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Division of Anaesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansainvälisen hypotermiarekisterin potilaat, joilla on defibrillaatio ja joiden ruumiinlämpö on 30 °C tai alle
Poissulkemiskriteerit:
- Kansainvälisen hypotermiarekisterin potilaat, joiden ruumiinlämpö on > 30 °C
- potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Onnistunut defibrillointi ECLS-lämmityksen aikana
|
Defibrillointi
|
|
Epäonnistunut defibrillointi ECLS-lämmityksen aikana
|
Defibrillointi
|
|
Onnistunut defibrillointi ennen uudelleenlämmitystä tai ei-ECLS-uudelleenlämmityksen aikana
ei-ECLS: ei-kehollisen elämän tuki
|
Defibrillointi
|
|
Epäonnistunut defibrillointi ennen uudelleenlämmitystä tai ei-ECLS-uudelleenlämmityksen aikana
ei-ECLS: ei-kehollisen elämän tuki
|
Defibrillointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, joiden sydämen lämpötila on 30 °C tai alle ja joilla on onnistunut defibrillaatio, määritelty ROSC:ksi vähintään 30 sekunnin ajan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, joilla kammiovärinä on palannut onnistuneen defibrilloinnin jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
|
defibrillointiyritysten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on sydämen toimintahäiriö defibrilloinnin jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
sydämen minuuttitilavuuden väheneminen tai pienentynyt ejektiofraktio, systolinen tai diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografisessa ultraäänessä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
aivojen suorituskykyluokka (CPC) jokaisesta potilaan pistemäärästä sairaalahoidon lopussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
pisteet 1-5, jossa "1" tarkoittaa "hyvää tulosta", "5" tarkoittaa kuollutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .