- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06131892
Defibrillering vid oavsiktlig hypotermi
Defibrillering vid oavsiktlig hypotermi: en retrospektiv studie av det internationella hypotermiregistret
Hypotermi (kärntemperatur ≤35°C) är en frekvent och livshotande komplikation efter bergsolyckor, nästan drunkning och berusning, och kan provocera fram arytmi, minskad hjärtkontraktilitet och hjärtstillestånd. Det hypotermiska hjärtat kan vara okänsligt för defibrillering med en kärntemperatur <30°C. Dessutom, under <30°C efter framgångsrik defibrillering, degenererar ofta en perfuserande rytm till kammarflimmer (VF) igen. Upprepad defibrillering kan orsaka myokardskada. Därför föreslår riktlinjerna från European Resuscitation Council (ERC) att man skjuter upp ytterligare defibrilleringsförsök tills kärntemperaturen är >30°C om VF kvarstår efter 3 stötar. Adrenalin ska inte användas om kärntemperaturen är <30°C. Advanced Life Support (ALS) riktlinjer från American Heart Association (AHA) anger att det kan vara rimligt att utföra ytterligare defibrilleringsförsök enligt standardalgoritmen och att överväga administrering av en vasopressor under hjärtstillestånd (tabell 1). Denna diskrepans mellan ERC- och AHA-riktlinjerna kan förklaras av de olika tolkningarna av främst djurdata, som visar att vasopressorer ökar chanserna för framgångsrik defibrillering <30°C, definierat som återkomst av spontan cirkulation (ROSC) under minst 30 sekunder. I riktlinjerna från Wilderness and Environmental Medicine Society (WMS) står att en enstaka stöt med maximal effekt kan ges för patienter med temperatur <30°C.
Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska förloppet hos hypotermiska patienter (<30°C) som genomgår defibrillering. Det primära syftet är att utvärdera framgångsförhållandet för defibrillering, definierat som ROSC under minst 30 sekunder. Sekundära mål är återfallsfrekvensen av kammarflimmer, antalet defibrilleringsförsök per patient, förekomsten av hjärtdysfunktion efter defibrillering och poängen för cerebral prestationskategori (CPC) vid slutet av sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Division of Anaesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i International Hypothermia Registry med defibrillering medan de har en kroppstemperatur som är lika med eller lägre än 30°C
Exklusions kriterier:
- patienter från International Hypothermia Registry med en kroppstemperatur >30°C
- patienter som vägrade att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Framgångsrik defibrillering under extra kroppslig livstödsuppvärmning (ECLS).
|
Defibrillering
|
|
Misslyckad defibrillering under extra kroppslig livstödsuppvärmning (ECLS).
|
Defibrillering
|
|
Framgångsrik defibrillering före återuppvärmning eller under icke-ECLS-uppvärmning
icke-ECLS: icke-extra kroppsligt livstöd
|
Defibrillering
|
|
Misslyckad defibrillering före återuppvärmning eller under icke-ECLS-uppvärmning
icke-ECLS: icke-extra kroppsligt livstöd
|
Defibrillering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet patienter med en kärntemperatur lika med eller lägre än 30°C som hade en framgångsrik defibrillering, definierat som ROSC i minst 30 sekunder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter med återgång till ventrikelflimmer efter framgångsrik defibrillering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
|
frekvensen av defibrilleringsförsök per patient
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
|
antalet patienter med förekomst av hjärtdysfunktion efter defibrillering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
en minskning av hjärtminutvolymen, eller en minskad ejektionsfraktion, systolisk eller diastolisk dysfunktion på ekokardiografiskt ultraljud
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
cerebral prestationskategori (CPC) poäng för varje patient vid slutet av sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
en poäng från 1 till 5, där "1" betyder "bra resultat", "5" betyder död
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .